식약처, 제조 9개 의약품 제조·판매 중지

첨가제 임의 사용 등 적발
환자 치료 상 필요한 3개 품목 시중 유통제품 사용 허용

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 종근당이 의약품을 제조할 때 변경 허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법 위반으로 잠정 제조·판매 중지 조치를 받았다.

식약처는 이달 5일부터 국내 의약품 제조업 4곳을 대상으로 진행된 '의약품 GMP 특별 기획점검단'의 특별 불시점검에서 종근당 1곳의 위반 사례를 확인했다고 21일 밝혔다.

점검 결과 종근당은 ▲변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 이중작성·폐기 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 등 약사법 위반사항을 확인했다. 종근당에서 제조(수탁제조 포함)한 9개 의약품에 대해 잠정 제조·판매 중지 등을 조치했다.

식약처는 종근당이 직접 제조하거나 다른 제약사로부터 수탁받아 제조한 9개 제품에 대해 잠정 제조·판매 중지를 조치했다. 해당 품목은 ▲데파스정0.25㎎ ▲베자립정 ▲유리토스정 ▲프리그렐정 ▲리피로우정10㎎ ▲칸데모어플러스정16/12.5㎎ ▲네오칸데플러스정 ▲타무날캡슐 ▲타임알캡슐이다.

단, 9개 제품 중 환자 치료 상 필요성이 인정되는 3개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 조치를 적용하되 시중 유통제품 사용은 허용하기로 결정했다.

해당 제품은 신경증 및 우울증 치료제 데파스정, 고지혈증 치료제 베자립정, 과민성 방광 치료제 유리토스정이다.

그 외 6개 품목에 대해서는 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의약사에 협조를 요청했다. 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 품목의 처방이 제한되도록 요청했다.

한편, 조사 대상 4곳 중 미생물 한도시험에 사용하는 배지의 성능시험 미실시 등 의약품 제조·품질관리 기준 위반이 확인된 1개 업체에 대해서는 행정처분을 조치할 예정이다.

나머지 2개 업체는 점검 결과 약사법 위반사항이 발견되지 않았다.

식약처는 최근 연달아 일어난 의약품 품질 위반과 관련해 특별 기획점검단의 의약품 제조소 불시 점검을 연중 실시할 예정이다.

식약처는 “고의적 제조방법 임의변경 제조, 허위·이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하고, 해당 위반 행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금을 부과하도록 약사법 개정을 추진하겠다”고 했다.

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