셀트리온 삼성바이오에피스 투톱 성공에..국내 기업 바이오시밀러 속속 참전

레드오션 우려 속 출시 경쟁
후발주자, 판매경쟁력이 관건
유방암치료제 '허셉틴' 복제약
전세계 10여종 경쟁 전망 속
프레스티지바이오파마 도전
야간 혈색소뇨증 복제약 놓고
이수앱지스, 美암젠등과 경합

[사진 출처 = 게티이미지뱅크]

전통 제약사와 신생 바이오업체들이 셀트리온과 삼성바이오에피스가 구축한 K바이오시밀러(바이오시밀러 복제약) 아성에 도전하고 있다.

전 세계적으로 바이오시밀러 시장에 진출하는 업체가 늘면서 레드오션 우려가 제기되고 있지만 바이오의약품 수요가 커지는 가운데 가격 경쟁력을 갖춘 바이오시밀러가 새로운 수익 모델이 되고 있기 때문이다.

업계 관계자는 "중국도 그렇지만 시간과 비용이 많이 드는 신약 개발보다는 바이오시밀러나 위탁생산(CMO) 분야가 사업적으로 수월한 측면이 있다"며 "셀트리온과 삼성바이오에피스가 선행적으로 좋은 결과를 보여 준 것도 K바이오시밀러 확산에 긍정적 영향을 미쳤다"고 밝혔다.

대표적 업체 중 하나는 지난 2월 5일 유가증권(코스피) 시장에 상장한 프레스티지바이오파마다. 싱가포르에 본사를 두고 있는 회사는 유방암 치료제 '허셉틴'의 바이오시밀러 '투즈뉴' 임상을 마치고 유럽 시장 출시를 위해 허가 신청을 준비 중이다.

또 대장암 등 고형암 치료제 '아바스틴'과 자가면역질환에 쓰이는 '휴미라' 바이오시밀러 개발도 하고 있다. 하지만 프레스티지바이오파마가 출시·개발을 추진 중인 제품은 이미 다수 업체가 시장에 내놓은 것으로 향후 판매 경쟁력을 어떻게 확보할지가 관건이다. 허셉틴 바이오시밀러는 유럽에서 셀트리온(제품명 허쥬마)과 삼성바이오에피스(온트루잔트)를 비롯해 암젠(칸진티), 화이자(트라지메라), 마일란(오기브리), 헨리우스(제르스팩) 등 6개 업체가 출시를 마쳤다.

또 미국 마크로제닉스도 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받고 출격 대기하고 있는 등 향후 허셉틴 바이오시밀러만 전 세계에서 10여 종에 달할 전망이다.

셀트리온 연구원이 바이오시밀러를 연구하고 있다. [사진 제공 = 셀트리온]

2019년 판매액 약 22조원으로 전 세계 최대 바이오의약품인 '휴미라' 역시 삼성바이오에피스 외에 암젠(암제비타), 산도즈(하이리모즈), 마일란(훌리오), 프레지니우스카비(아이다시오) 등 5개사가 유럽에 바이오시밀러를 출시했다. 또 미국 코헤러스, 아이슬란드 알보텍 등도 휴미라 바이오시밀러 임상을 하고 있다. 특히 2023년 1월부로 특허가 풀리는 미국 시장을 겨냥해 국내 셀트리온뿐만 아니라 미국 화이자와 독일 베링거인겔하임도 제품 개발에 나서고 있다. 이로 인해 뒤늦게 바이오시밀러 개발에 뛰어든 업체들은 바이오시밀러 시장에서 예전의 높은 수익률을 기대하기 어렵다는 지적도 나온다. 프레스티지바이오파마는 충북 오송에 있는 관계사 프레스티지바이오로직스 공장에서 연내 투즈뉴 생산에 들어갈 계획이다. 회사는 허셉틴과 아바스틴 치료제 시장에서 8~10% 점유율 확보를 목표로 하고 있다.

또 다른 관심은 블록버스터급 바이오의약품을 놓고 국내 업체 간 바이오시밀러 출시 경쟁이 치열하다는 점이다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)이라는 희귀질환 치료제로 유명한 '솔리리스'의 바이오시밀러는 전 세계적으로 미국 암젠과 국내 삼성바이오에피스, 이수앱지스 3파전이 진행 중이다. PNH는 주로 야간에 용혈 현상을 일으켜 혈색소가 소변으로 배설되는 질환이다. 연간 투약 비용이 약 5억원에 달하는 솔리리스는 지난해 4월 유럽에서 특허가 만료됐고, 미국은 2027년 5월로 예정돼 있다.

이 때문에 바이오시밀러로 비싼 약을 대체할 수 있는 퍼스트무버(시장 선도자)가 되기 위해 국내 업체 간 경합이 거세다. 삼성바이오에피스는 솔리리스 바이오시밀러 'SB12' 임상 3상을 오는 10월 완료할 방침이다. 이수앱지스는 지난해 8월 임상 1상을 마쳐 삼성바이오에피스에 비해 속도가 뒤지고 있다. 하지만 지난해 11월 러시아 제약사 파마신테즈에 'ISU305'를 기술수출했고, 파마신테즈가 임상 3상을 진행할 계획이다.

이수앱지스 측은 "희귀질환 환자를 구하기 쉽지 않은 만큼 에피스나 암젠에 비해 속도가 크게 늦지 않다"며 "러시아와 협력해 특정 지역 위주로 개발 및 판매에 집중할 것"이라고 전했다.

안과 질환인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 쓰이는 아일리아 바이오시밀러는 삼성바이오에피스, 셀트리온, 알테오젠, 삼천당제약 등 국내 4개사가 뛰어들었다. 삼성바이오에피스는 지난해 7월 글로벌 임상 3상에 돌입해 내년 2월까지 한국 등 총 10개국에서 실시한다. 셀트리온은 지난 2월 초 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상을 개시했다. 알테오젠은 국내 임상 1상을 마치고 연내 글로벌 임상 3상에 착수할 계획이다. 알테오젠은 바이오시밀러 전문 자회사 알토스바이오로직스를 통해 아일리아 바이오시밀러를 개발한 뒤 2025년 유럽 출시를 목표로 하고 있다.

[김병호 기자]

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