GC녹십자 '뉴라펙', 시판 후 조사 결과 국제학술지 게재.. "의료현장 안전성 입증"

뉴라펙, 호중구감소증 치료제
고형암 환자 611명 대상 뉴라펙 안전성 분석
고령층·기저질환자 대상 유효성 입증

GC녹십자 뉴라펙

GC녹십자는 호중구감소증 치료제 ‘뉴라펙(성분명 페그테오그라스팀)’에 대한 시판 후 조사(PMS, Post Market Surveillance) 결과가 국제학술지 ‘암 환자 관리 저널(Supportive Care in Cancer)’에 게재됐다고 20일 밝혔다.

뉴라펙은 GC녹십자가 자체 개발한 2세대 호중구감소증 치료제로 지난 2014년 품목허가를 받았다. 항암치료 시 체내 호중구 수치 감소로 면역력이 떨어지는 부작용을 예방하는 항암보조제다. 전량 수입에 의존하던 약물을 국산의약품으로 대체한 공로를 인정받아 2015년과 2016년 각각 ‘대한민국 신약개발상’, ‘장영실상’을 수상한 바 있다.

이번에 발표된 논문은 시판 후 4년 동안 국내 혈액암 및 유방암을 중심으로 한 고형암 환자 611명을 대상으로 뉴라펙의 효과와 안전성을 분석한 결과를 담고 있다.

PMS 분석 결과 발열성 호중구감소증 발생은 기존 뉴라펙 임상 2/3상 결과보다 낮게(19.6%→5.1%) 발생하는 것으로 나타났다. 약물이상반응(ADR)은 환자 11명(1.8%)에서 나타났지만 심각한 약물이상반응(Serious ADR)을 겪은 환자는 1명(0.2%)으로 집계됐다. 다른 2세대 호중구감소증 치료제의 공개된 관찰연구 및 PMS 결과와 비교하면 뉴라펙의 약물이상반응이 현저히 낮게 나왔다는 평가다.

65세 이상 고령 환자와 간·신장 기저질환이 있는 환자의 하위그룹분석(sub-group analysis) 결과에서는 ‘발열성 호중구감소증 발생’, ‘중증(Grade4) 호중구감소증 발생’, ADR에 있어 65세 미만 및 기저질환이 없는 환자와 비교해 차이가 없는 것으로 확인됐다. 또한 이번 PMS 결과에서 뉴라펙 투여 후 직접적인 뼈 통증 증상은 발견되지 않았다고 한다. 65세 이상 고령 환자의 통증 관련 이상반응(요통, 다리 통증 등) 비율은 65세 미만보다 낮게 나타났다. 호중구감소증 치료제는 과립구 군집자극인자(Granulocyte Colony Stimulating Factor, GCSF) 기전 특성상 주요 이상반응으로 뼈 통증이 꼽힌다. 뼈 통증은 환자 삶의 질을 떨어뜨리고 항암화학요법에도 영향을 미칠 수 있어 주요 약물이상반응으로 평가된다.

GC녹십자 관계자는 “이번 뉴라펙 PMS 분석 결과는 단순한 안전성 확인 차원을 넘어 실제 현장에서 고령자 및 기저질환자에서의 효과와 안전성이 입증된 것으로 유의미한 성과로 볼 수 있다”며 “뉴라펙이 암 환자 삶의 질 향상에 있어 긍정적인 역할을 할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com