FDA, 셀트리온 신속진단키트 승인

'디아트러스트' 긴급사용승인

셀트리온이 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동으로 개발한 코로나19 현장형 항원신속진단키트 '디아트러스트'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을 획득했다.

19일 셀트리온은 "FDA 긴급사용승인을 받은 디아트러스트를 미국 현지에 즉각 공급할 예정"이라고 밝혔다. 셀트리온은 지난해 12월 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 뉴욕 소재 진단키트 및 개인보호장비 전문 도매유통사 '프라임 헬스케어 디스트리뷰터스'와 2400억원 규모 코로나19 항원진단키트 공급 계약을 체결한 바 있다.

디아트러스트는 코로나19에 특이적으로 결합하는 셀트리온 개발 항체를 적용해 바이러스 항원을 인식하는 제품이다. 감염 여부를 15분 이내에 진단할 수 있다. N항원이나 S항원 중 하나만을 검출하는 일반적인 신속진단키트와는 달리 두 항원 모두를 검출하는 '듀얼 항원' 방식으로 만들어졌다. 셀트리온에 따르면 코로나19 초기 증상자 대상 임상시험에서 민감도와 특이도에서 각각 93.3%, 99.1%의 결과를 보여 최고 수준의 정확성을 보였다.

[김시균 기자]

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