식약처, LDS 이물질 현장조사 하고도 회수는 3주 후에나

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(서울=뉴스1) 박기범 기자 = 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 증산효과를 줄 것으로 기대됐던 최소잔여형(LDS) 주사기에서 이물질이 발견된 가운데, 방역당국이 현장 조사를 벌이고도 뒤늦게 사용중지 조치를 내린 것으로 확인됐다.

19일 국회 보건복지위원회 소속 조명희 국민의힘 의원이 식품의약품안전처(식약처)로부터 제출받은 자료에 따르면 식약처는 지난 2월27일 의료기기 전자민원창구를 통해 LDS 이물질 관련 민원을 확인하고 이를 보고했다.

LDS 주사기는 주사 잔량이 84마이크로리터(㎕) 이상 남는 일반주사기와 달리 4㎕ 정도만 남기는 게 특징이다. 일반주사기로 코로나19 백신 1병을 5차례 투약할 수 있는데, LDS 주사기는 6차례 투약할 수 있게 만들어준다. 백신을 20% 증산하는 효과를 기대할 수 있다.

첫 보고 이후 현재까지 접수된 이물신고는 21건이다. 이 중 19건은 두원메디텍 제품이고, 신아양행과 풍림파마텍 제품은 각각 1건이다. 두원메디텍 제품은 현재 사용중지 조치와 함께 회수작업이 진행 중이다.

식약처는 첫 이물보고 당일 두원메디텍 제조 공장에서 현장 조사를 진행한 것으로 확인됐다. 이후 3월2일 시설 및 작업환경 관리에 대한 시정 및 예방조치를 내렸다가 첫 이물보고 후 19일만인 지난달 18일 사용하지 않은 주사기 70만개에 대해 사용중지와 회수조치를 내린 것으로 확인됐다.

식약처는 LDS 불량으로 인한 피해사례는 보고되지 않았다고 밝혔다. 하지만 현장 조사 이후 시정조치를 내렸다가 뒤늦게 주사기를 회수하는 등 후속조치가 늦었다는 지적이 나온다.

식약처는 3월26일 풍림파마텍, 4월5일 신아양행에서 각각 현장조사도 진행했으며, 이후 시설 및 작업 환경관리 관련 시정 및 예방조치를 내렸다.

신아양행 제품은 백신용액이 담기지 않는 피스톤 뒷부분에서 섬유질이 나왔고, 풍림파마텍 제품은 신고 후 조사했지만 이물질이 발견되지 않아 두 제품에 대한 사용중지와 제품 회수 조치는 하지 않은 것으로 알려졌다.

식약처는 이에 대해 "LDS 품질 관리를 위해 업체 현장지도 및 제품 기술지원을 지속적으로 할 예정"이라고 향후 대책을 밝혔다.

pkb1@news1.kr