'이물 발견' 최소잔여형 주사기 70만개 수거..조처 한달 뒤 알려

[코로나19 세계 대유행]정부, 3월18일 사용 중지 조처
인체 피해 가능성 적지만 한달 뒤에야 사실 알려 불신 자초

의료진이 아스트라제네카(AZ) 백신이 담긴 최소잔여형 주사기를 손에 들고 있다. 연합뉴스

코로나19 백신 접종에 쓰이는 ‘최소잔여형’(LDS) 주사기에서 혼방섬유 이물이 발견됐다는 신고가 접수돼 해당 주사기를 만든 업체가 주사기 70만개를 수거하고 있는 것으로 뒤늦게 확인됐다. 정부는 의료진이 접종 전 주사기 속 이물 여부 등을 확인하는 만큼 인체 피해 가능성은 매우 낮다고 보고 있다. 그러나 수거를 결정하고 한 달이 지나서야 이런 사실을 알려 불신을 자초했다는 지적이 나온다.

18일 질병관리청과 식품의약품안전처의 설명을 종합하면, 의료기 제조업체 두원메디텍이 지난 16일까지 최소잔여형 주사기 63만개를 수거했고, 이를 포함해 이번 주까지 모두 70만개를 수거할 예정이다. 수거 결정이 나기 전 백신 접종에 쓰인 이 업체 주사기는 50만개에 이른다. 모두 아스트라제네카 백신 접종에 쓰였다. 이날 0시까지 아스트라제네카 백신 접종은 100만235회 이뤄졌다.

주사기 수거 결정은 두원메디텍 주사기 안에서 이물질이 발견됐다는 신고가 19건 접수됐기 때문이다. 식약처가 이물의 성분을 분석한 결과, 제조소 작업자의 복장에서 떨어진 것으로 보이는 섬유질로 확인했다. 권오상 식약처 의료기기안전국장은 “물질 자체의 위해성도 낮고 백신에 혼입돼서 주사기의 얇은 바늘을 뚫고 인체에 침투했을 가능성은 거의 없다”고 말했다. 질병청 쪽은 “주사기 이물과 관련된 이상반응은 보고되지 않았다”고 밝혔다. 두원메디텍은 주사기 품질을 개선한 뒤 수거 물량만큼 재공급할 예정이다.

이밖에 신아양행과 풍림파마텍의 최소잔여형 주사기에서도 같은 신고가 1건씩 접수됐지만 회수 조처되지는 않았다. 식약처는 신아양행 제품의 경우 약물을 담는 부분이 아닌 피스톤 뒷부분에서 섬유질이 나와 품질에 문제가 없다고 판단했다. 풍림파마텍 제품은 신고 뒤 이뤄진 조사에서 이물이 발견되지 않았다.

정부는 두원메디텍 주사기 회수 결정을 하고 한 달이 지나서야 이런 사실을 공개했다. 처음 신고가 접수된 때는 2월27일인데, 이는 국내에서 예방접종이 시작된 지 이틀째 되는 날이다. 이후 약 3주 동안 개별 조사를 거친 뒤 3월18일 식약처와 질병청이 협의해 사용중지 조처를 했다. 최소한 사용중지 조처 직후에는 이 사실을 공개했어야 하는 것 아니냐는 지적에 대해 식약처는 “업체가 자진 교환 조처를 취하기로 해 의료기기법에 따른 행정처분 및 공표 대상이 아니었다”며 “앞으로는 법령상 공개 대상 여부를 떠나 백신 접종과 관련한 사항은 적극 공개하도록 하겠다”고 밝혔다.

식약처 제공

최소잔여형 주사기는 버려지는 백신을 최소화하기 위해 피스톤과 바늘 사이 공간이 거의 없도록 제작된 특수 주사기다. 이 주사기를 활용해 코로나19 백신 1병당 접종 인원을 1∼2명 늘릴 수 있어 주목받았다. 질병청은 7월 말까지 두원메디텍에서 2750만개, 신아양행에서 1250만개 등 모두 4천만개를 납품받기로 계약했다. 두 회사 제품보다 가격이 비싼 풍림파마텍으로부터는 12만개를 기부받았다. 국내에서 최소잔여형 주사기를 생산하는 업체는 두원메디텍과 신아양행, 풍림파마텍과 용창 등 4곳인데, 이날까지 미국 식품의약국(FDA)의 인증을 받은 곳은 신아양행과 풍림파마텍 2곳이다.

최하얀 기자 chy@hani.co.kr