백신 접종 '최소 잔여형' 주사기서 이물 발견 신고..70만개 수거 중

업체 자진신고, 품질개선 후 재납품키로..식약처 "인체 혼입 가능성 낮아"

광주 전체 자치구로 화이자 코로나19 백신 접종이 확대 시행된 15일 오전 광주 북구 예방접종센터에서 의료진들이 화이자 백신을 주사기에 나눠담고 있다. 광주=연합뉴스

보건당국이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종에 쓰이고 있는 '최소 잔여형(LDS)' 주사기에서 아크릴-폴리에스터 계열 혼방섬유 이물이 발견됐다는 신고를 접수하고 접종 현장에서 주사기 70만개를 수거 중이다.

질병관리청 관계자는 17일 "주사기 내에서 이물이 발견됐다는 신고 21건이 들어와 LDS 주사기 제조사에서 선제적으로 수거 조치 중"이라며 "이번 주까지 주사기 70만개를 수거할 예정"이라고 밝혔다.

이물 발견 신고를 지역별로 보면 서울 5건, 경기 6건, 인천 1건, 부산 3건, 충남 1건, 경북 3건, 경남 2건이었다.

21건 중 19건은 두원메디텍, 1건은 신아양행, 1건은 풍림파마텍 제품이었다. 신아양행 제품은 피스톤 뒷부분에서 섬유질이 나와 품질에 문제가 없다고 판단됐고, 풍림파마텍 제품은 신고 후 조사했지만 발견된 이물이 없었다. 이에 따라 수거 대상은 전량 두원메디텍 제품이다.

LDS 주사기 섬유질 이물 발견의 최초 신고는 2월 27일 경북지역에서 들어왔다. 이후 정부는 약 3주간 신고 내용에 대한 개별 조사를 한 후 3월 18일에 사용중지 조치를 내렸다.

수거 예정인 물량 중 63만개는 전날까지 수거가 완료된 상태라고 질병청은 전했다. 업체에서 자진신고한 사항인만큼 정부가 공식 회수명령을 내린 건 아니다.

LDS 주사기는 버려지는 백신을 최소화하기 위해 피스톤과 바늘 사이의 공간이 거의 없도록 제작된 특수 주사기로 국내 업체들이 개발했다. 이 주사기를 사용하면 코로나19 백신 1병당 접종인원을 1∼2명 늘리는 수 있어 주목받았다.

질병청은 오는 7월 말까지 두원메디텍에서 2천750만개, 신아양행에서 1천250만개 등 LDS 주사기 총 4천만개를 납품받기로 계약했으며, 현재 두 회사의 주사기가 코로나19 예방접종에 쓰이고 있다.

이물 신고로 회수가 결정된 두원메디텍 주사기 가운데 50만개는 아스트라제네카(AZ) 백신 접종에 이미 쓰였다.

질병청은 주사기 이물과 관련된 '이상반응'은 보고된 바가 없다고 설명했다.

식품의약품안전처 관계자는 "접종 전에 주사기로 주사약을 뽑는 과정에서 간호사들이 육안으로 이물을 확인했기 때문에 이물이 든 백신을 접종하지는 않았을 것으로 본다"며 "현재로서는 이 주사기로 접종 받은 사람들에 대한 안전성 조사 계획은 없다"고 말했다.

권오상 식약처 의료기기안전국장은 "이물질 성분을 분석한 결과 제조소 작업자의 복장에서 떨어져 들어간 것으로 보이는 섬유질이었다"며 "물질 자체의 위해성도 낮고, 백신에 혼입돼서 주사기의 얇은 바늘을 뚫고 인체에 침투했을 가능성은 거의 없다"고 말했다.

최재욱 고려대 예방의학과 교수는 "이물질 성분과 입자 크기를 정확히 분석해봐야 알겠지만 옷에서 떨어진 섬유질이면 보통 유해성은 없고, 워낙 소량이기 때문에 아주 크게 문제가 있을 것 같지는 않다"고 말했다.

식약처는 이물이 재발하지 않도록 두원메디텍 제조소를 점검하고 업체에 시정과 예방 조치를 하도록 했다. 또 LDS 주사기를 생산하는 모든 제조업체에 대해 품질 지원팀을 파견해 기술 관리와 지원에 나섰다.

두원메디텍은 주사기 품질을 개선한 후 수거한 물량만큼을 정부에 재공급할 예정이다.

김현주 기자 hjk@segye.com