뉴지랩파마, 내달까지 한·미·일 비소세포폐암 2상 신청

글로벌 2상 본격화

뉴지랩파마는 지난해 미국 안허트 테라퓨틱스로부터 도입한 비소세포폐암 치료제 탈레트랙티닙의 글로벌 임상 2상을 본격화한다고 16일 밝혔다.

일본에서 진행한 탈레트랙티닙의 임상 1상에서는 완전관해 사례 1건이 나왔다. 

안허트가 미국과 일본에 임상 2상을 신청하고, 한국은 뉴지랩파마가 식품의약품안전처에 신청서를 제출할 예정이다. 한·미·일 신청을 다음 달까지 완료할 계획이다. 

탈레트랙티닙은 지난해부터 중국에서 임상 2상을 진행 중이다. 이번 신청이 승인되면 총 4개국에서 임상 2상을 진행해 탈레트랙티닙의 안전성과 유효성을 검증받게 된다.

탈레트랙티닙은 'ROS1' 양성 비소세포폐암’과 'NTRK' 양성 고형암 변이를 억제하는 치료 후보물질이다. 61명의 환자를 대상으로 미국과 일본에서 임상 1상을 진행해, ROS1 변이 환자와 ROS1 변이의 표준치료제 잴코리(성분명 크리조티닙)에 내성이 생긴 환자에 대해 안전성과 유효성을 입증했다는 설명이다. 탈레트랙티닙의 임상은 한국 중국 미국 일본 유럽 등에서 진행될 예정이다. 뉴지랩파마는 한국 임상 2상을 담당한다.

한신영 뉴지랩파마 임상본부장은 "탈레트렉티닙은 뇌혈관장벽(BBB)을 통과해 뇌 전이를 치료하는 효과까지 입증했다"며 "현재 유일하게 시판 중인 폐암 표적치료제 잴코리를 대체할 수 있을 뿐 아니라, 잴코리에 내성이 생긴 환자에게도 효과가 있어 성장 잠재력이 클 것"이라고 말했다.

이어 "뉴지랩파마는 탈레트랙티닙 상용화와 관련된 제반 권리를 확보했다"며 "임상 2상 후 조건부 허가를 받아 관련 매출을 인식할 계획"이라고 했다. 

한민수 기자 hms@hankyung.com

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