종근당, 나파벨탄주 국내 조건부허가 신청 자진취하

[이데일리 김나리 기자] 종근당(185750)은 나파벨탄주 국내 조건부허가 신청을 자진취하했다고 16일 공시했다.

종근당은 “당사는 러시아에서 수행한 2상 임상시험 결과를 바탕으로, 국내 조건부 허가를 3월 8일에 신청해 식품의약품안전처의 심사를 받아 왔다”며 “식약처는 제출된 2상 결과에 대한 내부심사 및 ‘코로나19 치료제 안전성·효과성 검증 자문단’과의 회의 결과, 치료 효과를 확증할 수 있는 3상 임상결과를 추가 제출할 것을 권고했다”고 밝혔다.

이어 “따라서 식약처의 심사 의견을 수용하고 신청한 조건부 허가를 자진취하했다”며 “나파벨탄주의 3상 임상시험을 수행할 예정”이라고 덧붙였다.

나파벨탄주 주성분은 나파모스타트메실산염으로, 대상 질환명(적응증)은 중증 고위험군 입원환자의 코로나19 바이러스 (SARS-CoV-2) 감염증 치료다.

김나리 (lord@edaily.co.kr)