신약 개발 초기 줄기세포로 안전성 미리 평가한다

식약처, 심혈관계 안전성약리 평가법 해설서 발간
동물실험 단계서 신약 심장·혈관 이상반응 예측

[서울=뉴시스]김명원 기자 = 식품의약품안전처는 제약업체의 의약품 개발·출시에 도움을 주기 위해 ‘심혈관계 안전성약리 평가법 해설서’를 16일 펴낸다고 밝혔다. 사진은 김강립 식약처장. 2021.04.12. kmx1105@newsis.com

[서울=뉴시스] 백영미 기자 = 신약 개발 초기 사람의 줄기세포를 활용해 의약품의 안전성을 미리 평가하는 방안이 추진된다.

식품의약품안전처(식약처)는 16일 제약업체의 의약품 개발·출시에 도움을 주기 위해 ‘심혈관계 안전성 약리 평가법 해설서’를 이날 펴낸다고 밝혔다.

심혈관계 안전성 약리 평가란 신약개발을 위한 인체 임상시험 전 전임상 단계(동물 실험)에서 의약품을 치료 용량 범위 또는 그 이상 노출시켰을 경우 심장과 혈관에 이상 반응이 나타나는지 미리 확인하는 것을 말한다.

식약처는 소듐(Na+)·칼슘(Ca2+) 통로 등을 활용한 ‘다중심장이온채널 평가법’과 인간 역분화 유도만능줄기세포 유래 심근세포를 활용한 ‘활동전위 평가법’을 새롭게 마련했다.

특히 활동전위 평가법은 사람의 줄기세포에서 심근세포를 분화한 후 심장박동 등을 평가하는 것으로, 임상단계에서의 이상 반응을 미리 예측할 수 있다.

지금까지 심혈관계 안전성 약리 평가에 사용해온 ‘hERG 채널 평가시험’은 향후 신약으로 인한 심부정맥 발생 여부를 정확히 예측하는데 한계가 있었다. hERG 채널 평가시험은 신약으로 인해 심장에 있는 이온 통로(모든 세포에 존재하는 세포막 관통단백질)가 저해되면 심부정맥을 일으킬 수 있다고 예측하는 것이 특징이다.

식약처는 "앞으로도 의약품 안전성평가 해설서를 선제적으로 마련하고 평가 방법을 국제표준과 맞추는 등 국내 신약 개발을 적극 지원하겠다"고 말했다.

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