식약처, 코로나19 개인용 항원키트 임상기준 전문가용보다 높여(종합)

업계, 자가검사용 키트는 대부분 항원진단 방식으로 개발

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트 도입을 두고 논란이 이어지는 가운데 식품의약품안전처가 자가진단의 정확도를 높이기 위한 가이드라인을 내놨다.

15일 진단키트 업계에 따르면 식약처는 지난달 코로나19 체외진단 의료기기 허가심사 가이드라인 4차 개정에서 개인용 진단키트의 임상적 성능 기준과 시험방법을 추가했다.

기존 가이드라인에는 전문가용 타액(침) 활용 진단키트에 관한 내용까지만 반영돼 있었다. 지난달 처음으로 개인용 제품에 관한 안내가 추가된 것이다.

업계에서는 새로운 가이드라인이 전문가용 코로나19 진단키트보다 개인용 진단키트에 대해 더 까다로운 임상적 민감도 및 특이도를 요구하고 있다는 반응이다.

코로나19 체외진단키트 성능 기준 [식품의약품안전처 제공. 재판매 및 DB 금지]

예컨대 전문가용 유전자 진단키트는 민감도 95% 이상, 특이도 97% 이상을 충족할 것을 명시했지만 개인용의 경우 각각 95%, 99% 이상을 요구하고 있다는 것이다.

식약처는 표에 제시된 수치가 전문가용 진단키트에서는 확진 환자를 대상으로 확인한 정확도인 반면, 개인용 진단키트의 경우 전문가용 유전자 진단키트를 기준으로 한 정확도라고 설명했다. 이렇게 되면 항원진단 방식에서는 개인용 키트가 전문가용 키트보다 민감도 및 특이도가 더 까다롭게 설정된다.

대부분 업체가 항원진단키트를 자가검사용으로 개발하고 있는 상황에서, 업계 일각에서는 이런 기준을 맞추기 어렵다며 개발과 임상에서 난항이 예상된다는 우려가 나오고 있다. 개인이 직접 채취한 검체 및 무증상자 검체를 확보해야 하는 조건에 대한 불만도 있다.

의료진 코로나19 진단 검사(CG) [연합뉴스TV 제공]

한 진단키트 업체 관계자는 "가이드라인에 따라 임상을 수행하겠지만, 현실적으로 식약처가 제시하는 요건을 맞출 수 있을지 자신이 없다"고 말했다.

식약처 관계자는 "미국의 자가검사용 진단키트 기준, 검체 채취 여건, 직접 결과를 판독해야 하는 상황 등을 고려했다"며 "검체 확보의 어려움에 관해서는 보건복지부와 함께 임상 연구·허가절차 등 다양한 방안을 지원할 예정이다"고 말했다.

대개 진단검사는 바이러스에 감염된 환자를 양성으로 진단하는 '민감도'와 비감염자를 음성으로 진단하는 '특이도'로 정확도를 평가한다.

민감도가 낮으면 코로나19 감염자가 음성으로 진단될 수 있고, 특이도가 낮으면 비감염자가 불필요한 자가격리를 하게 될 수 있다.

의료계 안팎에서는 코로나19 자가검사키트를 도입할 경우 표준검사법인 PCR보다 감염자를 놓칠 확률이 높아져 방역에 사각지대가 생길 거라는 지적이 꾸준히 나오고 있다.

정부는 "자가검사 키트를 주기적, 반복적으로 검사한다면 민감도를 올릴 수 있다"는 주장을 내놓았지만, 엄중식 가천의대 감염내과 교수는 페이스북에 "현미경을 사용해야 보이는 것이 돋보기로 백 번 본다고 보이겠느냐"며 반복 검사의 정확도 향상 가능성을 일축했다.

key@yna.co.kr

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