식약처, '희귀 혈전증' 얀센 백신 관련 정보 요청

"추가 조치 필요한지 검토할 것"

[AP/뉴시스] 존슨앤존슨 사가 2020년 9월 제공한 자회사 얀센 개발 코로나 19 백신 시제품. 29일 면역 기제 발동을 통한 예방효율이 전세계 평균 66%, 미국 경우 72%로 발표되었다. 2021. 1. 29.

[서울=뉴시스] 안호균 기자 = 식품의약품안전처가 희귀 혈전증 사례로 미국에서 사용이 일시 중단된 얀센의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 정보를 요청했다고 14일 밝혔다.

식약처는 미국의 조사 결과와 평가 내용을 확인하고 국내 추가 조치가 필요한지 검토하고 있다고 설명했다.

앞서 식약처는 지난 7일 한국얀센이 수입허가를 신청한 '코비드-19백신 얀센주'의 품목허가를 결정했다.

당시 식약처는 보고된 이상 사례가 대부분 예측된 사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다.

일반적으로 매우 흔하게(10% 이상) 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 두통, 피로, 근육통 등이었다. 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 2~3일 이내에 회복됐다.

'중대한 이상사례'는 임상시험 참가자 4만3783명 중 백신군 0.4%(83명), 대조군 0.4%(96명)에서 보고됐다. 이 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물 이상반응'은 상완신경근염, 길랑-바레 증후군, 심낭염, 접종 후 증후군, 과민반응(각 1건), 안면마비(2건) 등 7건이었다.

하지만 아스트라제네카(AZ) 백신에서 발견된 것과 같은 희귀 혈전증 사례가 보고되면서 추가 조치의 필요성이 제기됐다. 두 백신은 모두 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 재조합해 사람 아데노바이러스에 넣어 체내에 주입하는 바이러스 벡터(전달체) 백신이다.

미 질병통제예방센터(CDC)와 식품의약국(FDA)은 전날 얀센 백신을 맞은 사람에게서 '드물지만 심각한' 형태의 혈전증이 나타난 사례가 보고됐다며 사용 중단을 권고했다.

미국에서는 현재까지 680만명에게 얀센 백신이 접종됐고 이 중 6건의 희귀 혈전증 사례가 보고됐다. AZ 백신 접종자들에서 관찰된 혈소판 감소를 동반한 뇌정맥동혈전증(CVST)이었다.

우리 정부는 지금까지 얀센 백신 600만명분을 계약하고 식약처 품목 허가 절차를 마쳤다. 하지만 아직 수입이나 접종은 이뤄지지 않은 상태다.

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