아이진 "대상포진 예방백신, 1상서 GSK와 유사한 유효성 확인"

항체농도 기하평균값 34.17배 증가
심각한 이상반응·잠재적 위험 없어
6월 임상 1상 전 과정 완료..후속임상 진행

[이데일리 왕해나 기자] 아이진(185490)의 대상포진 예방백신 ‘EG-HZ’이 GSK의 싱그릭스와 유사한 수준의 유효성을 나타냈다는 임상결과가 나왔다.

아이진은 호주법인 아이진 오스트레일리아(EyeGene Australia Pty Ltd)가 호주 최대 규모의 임상시험수탁기관(CRO)인 노바텍을 통해 호주 브리즈번(Brisbane) 지역에서 진행한 대상포진 예방백신 EG-HZ의 임상 1상 시험 데이터의 자체 분석 결과(Top-line Report)를 13일 발표했다. EG-HZ는 세종대학교 바이오융합공학과 이나경 교수팀과의 공동 연구를 통해 개발됐으며 신규 면역증강제 CIA09 기술이 적용돼있다. 임상시험은 ‘호주 내 단일기관, 건강한 대상자 대상, 활성대조군(GSK사 싱그릭스 단독투여군) 대비 EG-HZ의 안전성과 면역원성을 탐색하기 위한 이중 눈가림 1상 임상시험’의 방법으로 진행됐다.

아이진은 “노바텍이 호주에서 진행된 1임상 시험의 안전성 및 유효성 평가 데이터를 분석한 결과, 안전성 데이터에서 EG-HZ를 투여한 그룹들에게서 심각한 이상반응(SAE) 및 잠재적인 위험이 없었으며, 이상반응(AE)에서도 싱그릭스 그룹 대비 차이가 없었다”고 말했다.

또 “유효성 관련 지표인 ‘체액성 면역원성 결과 (Humoral Immunity analysis)’에서, 다양한 조성의 EG-HZ 대상포진 백신 투여 그룹들의 베이스라인 대비 60일, 90일, 240일 시점에서 항체 농도(Anti-gE IgG) 값이 통계적 유의성을 갖는 유의미한 변화가 있는 것으로 확인됐다”고 설명했다.

특히 아이진은 EG-HZ가 GSK의 싱그릭스와 통계적인 유의차가 없는 수준의 유효성을 보인 것으로 해석했다. 회사는 “주요 유효성 지표인 2차 백신 투여 완료 후 1개월이 되는 시점(최초 투여일 기준 90일)에서 확인한 ‘체액성 면역원성 결과 (Humoral Immunity analysis)’에서는 EG-HZ 그룹의 베이스라인 대비 항체농도의 기하평균값이 34.17배 증가하는 것으로 관찰됐다”면서 “대조군인 싱그릭스 그룹의 최초 투여 후 90일 기준 베이스라인 대비 항체농도의 기하평균값이 39.15배 증가했다”고 전했다.

GSK사는 자체 개발 대상포진 백신인 싱그릭스를 이용해 진행했던 임상 시험에서 ‘항체 농도 (Anti-gE IgG) 기준 초기 혈청이 양성인 대상자에서 베이스라인 대비 기하평균값이 4배 이상 증가한 경우, 대상포진 백신이 인체에 반응해 유의미한 효능을 나타낸 것으로 볼 수 있다’고 평가 및 기술했다. 아이진이 임상에서 확인한 34.17배의 기하평균값은 GSK가 기준점으로 삼은 대상포진 백신의 효능 최저 기준을 크게 상회한 수치다.

이번 임상 분석의 세포성 면역원성 분석을 담당한 카이스트 신의철 교수는 이번 임상 시험 결과에 대해 “EG-HZ가 싱그릭스와 유사한 수준의 항체성, 세포성 면역원성 결과를 나타냈다”면서 “이번 임상 분석 결과는 순수 국내 기술로 개발된 신규 양이온 성리포좀 기반 면역증강제 시스템이 글로벌 제약사의 기술과 비견할 만한 효과를 나타냈다는점에 큰 의의가 있다”고 평가했다.

현재 식품의약국(FDA)에 승인된 재조합 대상포진 백신은 GSK사의 싱그릭스가 유일하며, 1세대 대상포진 백신인 조스타박스(약독화 생백신)의 방어율 51%과 비교해 월등히 높은 방어율(97%)을 가지고 있다. 싱그릭스는 2018년 약 1조1000억원, 2019년 2조5000억원, 2020년에는 독일과 중국 시장 판매 효과로 약 3조원의 매출을 기록한 블록버스터 백신이다. 미국질병통제예방센터(CDC)로부터 사용 권고를 받은 이후에는 미국 시장 점유율이 98%에 육박하기도 했다.

아이진은 아시아와 남미 시장에 대한 해외 라이센싱 양해각서(MOU) 체결을 완료하고 본격적인 계약 협상을 진행하고 있다. 대상포진 백신의 임상 최종보고서가 확정되는 6월 임상 1상 전 과정을 종료하고 후속 임상에 진입할 계획이다.

왕해나 (haena07@edaily.co.kr)