식약처, 모더나 코로나19 백신 허가 심사 중
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녹십자가 미국 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 백신 수입품목 허가를 신청했다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 제출된 품질, 비임상, 임상, GMP 자료 등을 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성 및 효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인한 뒤 허가 여부를 결정한다.
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[ 김경림 기자 ]
녹십자가 미국 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 백신 수입품목 허가를 신청했다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 제출된 품질, 비임상, 임상, GMP 자료 등을 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성 및 효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인한 뒤 허가 여부를 결정한다.
이 백신은 앞서 정부가 도입 계획을 발표한 바 있는 백신 중 하나로 28일 간격으로 2회 투여하는 방식이다.
현재 미국과 영국이 긴급 사용 승인을 했으며 EU와 캐나다, 스위스는 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가를 했다.
김경림 키즈맘 기자 limkim@kizmom.com
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