코로나19 자가검사키트 개발 기간 8개월에서 2개월로 단축한다

미국 질병통제예방센터(CDC)가 허가한 코로나19 검사용 키트의 모습이다. 선별진료소에서 채취한 가검물을 시설을 갖춘 실험실에서 분석해 코로나19 바이러스 감염 여부를 판별할 수 있다. 6시간의 시간이 걸리지만 정확도가 현재로서는 가장 높은 검사 기술이다. 사용하는 유전자만 일부 다를 뿐 전세계가 비슷한 방식을 사용한다. CDC제공

식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 자가검사키트의 개발 기간을 기존 8개월에서 2개월 이내로 단축하겠다고 밝혔다.

식약처는 12일 오후 5시 정부서울청사에서 열린 ‘코로나19 대응 특별방역점검회의 브리핑’에서 국산 자가검사키트 개발을 적극 지원하겠다는 계획을 발표했다.

현재 국내에서는 코로나19 검사 시 유전자증폭검사(PCR)를 주로 활용하고 자가검사키트는 사용되지 않는다. 이 때문에 자가검사키트를 개발하는 업체가 드물고 현재까지 식약처에 자가검사키트 품목허가를 신청한 사례도 없다. 식약처는 국내 업체들의 자가검사키트 개발을 촉구하기 위해 자가 검사 지침을 마련하고 허가 신청 이전부터 전담심사자가 검토와 자문을 돕는 등의 방안을 마련할 계획이다. 

김강립 식약처장은 이날 “생활치료센터와 임상기관을 연계해 임상 검체의 확보를 지원하고 8개월이 소요되는 개발 기간을 두 달 이내로 단축하도록 관계부처와 함께 협력해 나가겠다”며 “제품이 개발될 때까지는 국내에서 전문가용으로 허가받은 제품 가운데 해외에서 긴급사용 등으로 개인이 사용한 정보와 자료가 있는 제품을 평가해 임상자료를 제출하는 조건으로 사용을 허가하겠다”고 말했다.

식약처는 국산 항체치료제의 허가범위를 확대하고 해외에서 개발한 치료제의 조기 도입도 지원할 계획이다.

이를 위해 임상 근거가 부족해 고령자, 심혈관, 호흡기, 당뇨 고혈압 환자에만 사용을 허가했던 국산 항체치료제 렉키로나주는 유럽의약품청(EMA)의 권고와 전문가 자문을 고려해 3상 임상시험 대상 범위를 심장질환과 암 등 면역 저하와 비만 환자까지 확대되도록 지원한다. 

또 위급 환자에 대한 치료 목적 사용을 승인하는 경우 행정절차를 단축하고 해외에서 개발 중인 치료제를 신속히 도입할 수 있도록 독성정보와 초기 임상 정보를 미리 검토하고 사전상담을 시행할 계획이다. 

아울러 식약처는 국산 코로나19 백신 개발도 적극적으로 지원한다. 이를 위해 적은 피험자 수와 낮은 비용으로도 임상시험이 가능한 면역대리지표를 확립해 활용할 계획이다. 면역대리지표는 백신에 의한 면역원성과 방어 효과의 상관관계를 분석해 효과가 입증된 백신과 비교해 신규 백신의 효능을 평가할 수 있는 지표다.

김 처장은 “면역대리지표를 활용한 백신 개발의 가이드라인을 구체적으로 제시하고 백신접종자 면역원성을 분석해 기초자료를 확보하는 동시에 세계보건기구(WHO) 등 국제기구와도 공조해 나가겠다”며 “대량생산 경험이 없는 국내 백신개발업체를 대상으로 백신의 플랫폼별 생산기술과 시험법을 확립하는 등 생산과 품질관리에 대한 기술지원도 추진하겠다”고 말했다.

[김우현 기자 mnchoo@donga.com]