식약처, 모더나 백신 허가 심사 '스타트'
전체 맥락을 이해하기 위해서는 본문 보기를 권장합니다.
미국 모더나 백신의 국내 허가를 위한 검증 절차가 시작됐다.
녹십자는 12일 식품의약품안전처(식약처)에 미국 모더나사의 백신에 대한 수입품목허가를 신청했다.
이미 국내에 허가된 화이자의 '코미나티주 백신'과 동일한 방식.
식약처는 제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 검토해 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인해 허가 여부를 결정키로 했다.
이 글자크기로 변경됩니다.
(예시) 가장 빠른 뉴스가 있고 다양한 정보, 쌍방향 소통이 숨쉬는 다음뉴스를 만나보세요. 다음뉴스는 국내외 주요이슈와 실시간 속보, 문화생활 및 다양한 분야의 뉴스를 입체적으로 전달하고 있습니다.
(지디넷코리아=김양균 기자)
미국 모더나 백신의 국내 허가를 위한 검증 절차가 시작됐다.
녹십자는 12일 식품의약품안전처(식약처)에 미국 모더나사의 백신에 대한 수입품목허가를 신청했다. 모더나 백신은 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성, 면역반응을 유도하는 ‘mRNA백신’이다. 이미 국내에 허가된 화이자의 ‘코미나티주 백신’과 동일한 방식.
모더나 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신중 하나로 약 한달(28일) 간격을 두고 2회 투여하게 된다. 해당 백신은 이미 미국과 영국 등에서 긴급사용을 승인했으면, 유럽연합·캐나다·스위스 등지에서는 조건부 허락을 받은 바 있다.
식약처는 제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 검토해 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인해 허가 여부를 결정키로 했다.
김양균 기자(angel@zdnet.co.kr)
Copyright © 지디넷코리아. 무단전재 및 재배포 금지.
- GC녹십자, 국내 '모더나 코로나 백신' 유통 맡는다
- 모더나 백신 효과 발표에 S&P500 사상 최고치 기록
- "노바백스 백신, 3분기 2천만 회분 국내 생산 기대”
- 중국·인도도 돈 쏟아붓는데…韓백신 지원 규모 아쉬워
- "진흥-연구 지원 부족, 이용자 보호는 합격점"…블록체인 B학점
- 삼성전자, 차세대 '3D D램' 개발 열공…"셀 16단 적층 시도"
- 지디넷코리아, 창간 24돌…이렇게 달라집니다
- "전기차·배터리, EU 규제 대비 공급망 체계화 서둘러야"
- "외운답 말고 진짜 얘기"...무하유, AI면접 서비스로 HR 혁신
- 박종팔 케이알벤처스 "IPO갈 때까지 500억 '디딤돌' 투자"