"자가진단키트, 정확도 전제 하에 활용방안 검토"

"PCR보다 정확도 떨어지는 것이 사실"
"검사 접근성 높이는 보조적 부분에 활용 검토"
"개발 지원..허가 가이드라인 공개 5개 업체 관심"

방역당국은 자가진단키트는 보조적 수단으로만 사용할 수 있고, 높은 정확도가 담보되는 제품이 도입된다는 전제하에서만 활용을 검토하겠다고 밝혔다.

질병관리청 정은경 청장은 12일 "(자가진단키트는) 검체 채취 방법이나 검사 방법 두 가지 측면에서 기존에 쓰고 있는 PCR 검사법보다 정확도가 떨어지는 것이 사실"이라며 "이를 감안하더라도 검사의 접근성을 높이고, 선별적인 목적으로 검사를 하는 등 보조적인 부분에서 활용한다는 것"이라고 말했다.

이어 "어쨌든 일정 수준 이상의 정확도가 담보되는 제품이 도입되는 것을 전제로 활용 방안을 검토하고 있다"고 덧붙였다.

정부는 이날 문재인 대통령이 주재한 코로나19 대응 특별방역점검회의에서 개인이 구매해 스스로 검사가 가능한 자가진단키트 제품 개발을 지원하고, 활용 방안을 마련하겠다고 발표했다.

자가진단키트는 10~20분 안에 개인이 쉽고 빠르게 감염 여부를 확인할 수 있다는 장점이 있지만, 정확도가 떨어진다는 단점이 있다.

검체를 채취하는 방법도 선별진료소에서는 코 깊숙이 위치한 비인두에 면봉을 삽입하지만, 전문 의료인의 도움 없이 개인이 비인두 검체를 채취하기는 어렵다.

따라서 자가진단키트를 활용하는 개인은 비강(코 안)의 분비물을 활용할 수밖에 없는데, 결국 정확도가 낮아지게 된다.

또 대부분의 자가진단키트는 항원항체 검사방법을 활용하는데, 이 역시 유전자를 증폭시켜 소량의 바이러스도 검출해내는 PCR 진단검사보다 부정확하다.

현재 정부는 자가진단키트를 활용하면 개인이 쉽고 빠르게 감염 여부를 파악할 수 있기 때문에 숨은 감염자를 찾아내는 데 도움이 될 수 있다는 입장이지만, 반대로 '가짜 음성'이 나온 확진자가 지역사회를 활보하며 유행을 확산시킬 가능성도 배제할 수는 없다.

이에 정부는 정확성이 담보된 제품이 도입되는 것이 우선이라는 입장이며, 식품의약품안전처는 신속하게 도입을 지원하는 한편 안전성을 담보할 수 있는 제품이 공급될 수 있도록 허가에 만전을 기하기로 했다.

식약처 김강립 처장은 "3월 중순에 자가검사키트에 대한 허가 가이드라인을 업체에 공개를 하고, 이러한 조건에 따라서 준비해 제출해달라고 안내한 바 있다"며 "5개의 이상의 업체가 관심을 가지고 준비를 진행 중인 것은 알고 있지만 현재 정식으로 식약처에 신청이 된 항목은 없다"고 말했다.

이어 "앞으로 자가검사키트의 현장 사용에 대한 가이드라인을 질병청에서 만들어서 보급을 하고, 식약처에서는 개별적인 허가지원 전담 및 심사관 배치 등을 통해서 신속한 허가를 진행할 예정이며, 임상시험에 있어서 어려움을 겪고 있는 검체 확보에 대해서도 업체들이 신속하게 제품을 개발하고 허가를 받을 수 있도록 범부처가 함께 지원토록 하겠다"고 덧붙였다.

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[CBS노컷뉴스 황영찬 기자] techan92@cbs.co.kr