식약처, 모더나 코로나19 백신 허가심사 착수

미국 메사추세츠주에 있는 모더나 본사 연합뉴스

식품의약품안전처는 12일 녹십자가 미국 모더나 코로나19 백신의 수입품목허가를 신청했다고 밝혔다.

GC녹십자는 올해 2월 말 조달청 입찰에서 모더나 백신의 국내 허가와 유통 담당 사업자로 선정됐다. 회사는 이 백신 4000만 도스(2000만명분)를 국내에 유통할 예정이다.

해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신 중 하나로 2회 투여 용법(28일 간격)으로 개발됐다. 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 'mRNA백신'으로 국내 허가된 '화이자 코미나티주'와 동일한 플랫폼이다.

식약처는 제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인해 허가 여부를 결정할 예정이다.

미국, 영국 등에서 모더나 코로나19 백신을 긴급사용 승인했으며, 유럽연합(EU), 캐나다, 스위스에서 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가했다.

정현정기자 iam@etnews.com