식약처, 모더나 코로나19 백신 허가심사 착수

미국 제약사 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신. © 로이터=뉴스1 © News1 최서윤 기자

(서울=뉴스1) 이영성 기자 = 식품의약품안전처는 12일 GC녹십자가 미국 모더나사의 코로나19 백신에 대한 수입품목허가를 신청했다고 밝혔다. GC녹십자는 이 백신의 국내 유통을 맡을 예정이다.

이에 식약처는 제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등의 허가심사를 시작했다.

식약처는 앞으로 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증 자문단과 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문 과정을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인해 허가 여부를 결정할 예정이다.

모더나 백신은 2회 투여용법으로 개발됐으며, 앞서 정부가 2000만명분 도입을 계획한 제품이다.

특히 이미 국내 허가된 화이자의 백신과 같은 플랫폼 기술을 가져 초저온 보관이 필요하다. 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내서 항원 단백질 생성함으로써 면역반응을 유도하는 방식이다. 앞으로 허가시 예방접종센터에서 접종이 이뤄질 전망이다.

한편 모더나 백신은 앞서 미국과 영국 등에서 긴급사용 승인이 이뤄졌다. 유럽연합(EU)과 캐나다, 스위스에선 허가 후 자료를 추가로 제출하는 조건부 허가를 내렸다.

lys@news1.kr