식약처, 모더나 코로나19 백신 허가심사 착수

(라스베이거스 AFP=뉴스1) 우동명 기자 = 31일(현지시간) 네바다주 라스베이거스에 있는 아마존 센터에서 종업원이 모더나 코로나19 백신을 접종 받고 있다. (C) AFP=뉴스1

식품의약품안전처(식약처)는 녹십자가 미국 모더나 코로나19(COVID-19) 백신의 수입품목허가를 신청했다고 12일 밝혔다.

모더나 코로나19 백신은 정부에서 도입 계획을 발표한 백신 중 하나다. 28일 간격 2회 투여 용법으로 개발됐다.

코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA(메신저 리보핵산) 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도한다. mRNA 백신으로 국내 허가된 화이자 코로나19 백신 '코미나티주'와 같은 방식이다.

식약처는 제출된 품질·비임상·임상·GMP(품질관리기준) 자료 등을 면밀히 검토하고 모더나 코로나19 백신의 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 안전성과 효과성을 확인해 허가 여부를 결정할 예정이다.

모더나 코로나19 백신은 미국, 영국 등에서 긴급사용을 승인했다. 유럽연합(EU), 캐나다, 스위스는 자료 추가 제출을 전제로 조건부 허가했다.

식약처 관계자는 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

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김도윤 기자 justice@mt.co.kr

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