식약처, 모더나 코로나19 백신 허가심사 착수

AZ·화이자·얀센 백신 이어 4번째 심사
화이자와 같은 mRNA 백신..28일 간격 2회 투여

[애스펀=AP/뉴시스] 2020년 12월21일 미국에서 모더나 코로나19 백신 접종이 시작된 가운데 이틀 뒤 콜로라도주 도시의 한 커뮤니티 보건소에서 의료진이 모더나 백신 주사병을 들고 있다. 2021. 1. 3.

[서울=뉴시스] 안호균 기자 = 식품의약품안전처가 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 허가 심사에 착수했다.

식약처는 녹십자사가 미국 모더나사 코로나19 백신의 수입품목허가를 신청했다고 12일 밝혔다. 모더나 백신이 허가를 받게 되면 아스트라제네카, 화이자, 얀센에 이어 4번째로 국내에 도입되는 백신이 된다.

모더나 백신은 28일 간격으로 2회 투여하도록 개발됐다. 바이러스의 항원 유전자를 mRNA(메신저 리보핵산) 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 mRNA 방식의 백신이다. 앞서 국내에 도입된 화이자의 코미나티주와 같은 플랫폼이다.

식약처는 "제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인하여 허가 여부를 결정할 예정"이라고 밝혔다.

지금까지 미국, 영국 등에서 모더나 백신의 긴급사용을 승인했고, 유럽연합(EU)과 캐나다, 스위스에서 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가했다.

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