올해 7,900만 명분 백신 확보를 위해 범정부 역량 총동원

올해 7,900만 명분 백신 확보를 위해 범정부 역량 총동원
- 계획된 7,900만 명분 이외 변이바이러스 등에 대비한 추가 백신 구매도 검토 -
- 미국 수출규제 행정명령으로 노바백스 원자재 수급이 불투명했으나 행정·외교 역량 투입하여 해결, 국내 생산 시작했고 3분기까지 2천만 회분 공급 -
- 국내 치료제·백신 개발에 대해 끝까지 지원한다는 원칙 변함없어, 임상시험 등 총력 대응 -
- 장기간 지역사회 감염 누적으로 인해 3차 유행보다 더 큰 유행 발생 가능, 유흥시설 종사자 등 고위험군 주기적 검사, 백신 접종 계획대로 추진으로 대응 -
- 정부합동 방역점검단 구성하여 학원, 종교시설, 유흥시설 등 9대 취약시설 집중점검 -

문재인 대통령은 오늘 14시부터 청와대 여민1관에서 ‘코로나 19 대응 특별방역점검회의’를 주재하였다.

기획재정부, 행정안전부, 보건복지부, 국무조정실, 식품의약품안전처, 질병관리청과 함께 ▲코로나19 대응 방역전략 ▲방역조치 이행력 강화방안 ▲코로나19 백신 도입전략 및 국내 백신 개발지원 방안 ▲백신·치료제·자가검사키트 인허가 지원 등 도입방안 등을 점검하였다.

코로나19 대응 방역전략

질병관리청(청장정은경)은코로나19대응특별방역점검회의에서‘코로나19대응방역전략’을보고하였다.

3차유행의경우지난해11월부터시작되어12월4주정점(전국일평균1,016.4명)이후환자수가차츰감소, 1월중순부터일400명내외로정체하였다가최근다시증가세를보이고있다.이는주로수도권중심으로유행이지속되어오던것이,최근에는비수도권에서도환자가늘어나면서*전국적으로확진자가증가하는추세이다.

* (비수도권 발생 비중)3월3주28%→3월4주32%→4월1주35.2%

현상황에서위험요인으로는첫째,거리두기완화(2.15~)이후다중이용시설을매개로집단발생이증가하여가족,직장,학교,시설등에서의N차감염을통해지역사회로확산가능성있으며,

-둘째, 3차유행이장기간지속되면서경증·무증상감염자가지역사회에누적되어검사전전파가능시기에전파가확산되는감염원으로작용할가능성이있는상황이다.

-또한,전세계로확산되고있는변이바이러스의해외유입및국내집단감염사례도지속증가하고있다.

한편,긍정적인요인으로는적극적인감염취약시설선제검사와예방접종시행이후요양병원․시설등에서의집단발생과위중증·사망비율이크게감소(3월1%대유지)하여중환자전담치료병상의80%가사용가능한수준이며,

*요양병원·시설 집단감염 확진자 비중: (’21.1∼9주) 5.7%→(14주) 1.0%

-국내개발항체치료제를사용하기시작하면서60대이상등위중증발생고위험군에투약이가능하다고판단하였다.

정부는현방역여건에서위와같은위험요인에대응하기위하여,①고위험군집중관리,②진단검사효율화,③유증상자조기검사,④변이바이러스확산차단,⑤신속·안전한예방접종,⑥항체치료제사용활성화를중심으로코로나19에대응할예정이다.

①(고위험군집중관리)기실시해오던집단감염위험이큰목욕장,어린이집,유흥시설종사자대상의선제검사를유행지역중심의주기적선제검사로확대한다.

-또한,고위험사업장과학교기숙사등감염취약시설은주기적표본검사를통해모니터링하고,지역상황을고려하여지자체에서실시하는선제검사도확대한다.

②(진단검사효율화)최대1일50만건까지확충된검사역량을기반으로,거리두기단계,주소지,증상,역학적연관성과관계없이누구든지보건소선별진료소*에서검사를받을수있도록한다.

*(기존)보건소 선별진료소에서는 확진자 접촉자,임상 증상 등에 해당되어야 검사 가능

-또한,의사·약사를통해검사의뢰를받은유증상환자의경우의료진의진찰없이(환자선택)무료*로검사를받을수있고,입원환자에대한선별검사에대해서는건강보험지원을확대**할예정이다.

*종합병원,병원 내 선별진료소(상급종합병원 선별진료소 제외)관련 비용 면제

**(입원환자 본인부담)▴취합검사1만 원(50%)→4천 원(20%),▴단독검사4만 원(50%)→1.6만 원(20%)수준으로 완화

-한편,개인이구매하여자가검사가가능한제품개발을지원(식약처중심정부·민간합동)하고,자가검사키트가활용될수있도록주로전문인력에의한방식인비인두검체채취방식대신비강검체사용방안도마련할예정이다.

③(유증상자적극검사유도)의사·약사가쉽게검사를권고하거나,의뢰할수있도록간소화된검사의뢰서,처방전및안내문등을활용할수있도록하고,

-자발적인검사분위기조성을위해지자체와지역의사회·약사회등이협력하는한편,유행이심한지역은행정명령을실시한다.

④(변이바이러스확산차단)해외입국자중격리면제자에대한요건심사를강화하고,격리면제자에대하여입국후5~7일차에는모두PCR검사를받게하는등모니터링을강화한다.

-또한,남아공변이바이러스고위험국인남아공,탄자니아입국자는모두14일간임시생활시설에서생활하게하는등격리를더욱강화한다.

⑤(신속·안전한예방접종) 11월집단면역목표달성을위한｢2분기예방접종시행계획｣을차질없이추진한다.

-4월말까지모든시군구에1개소이상예방접종센터가가동*되도록하여화이자백신예방접종의접근성을향상시키고,각시군구별로지정된조기접종대상위탁의료기관(1,686개소)을통해사전예약기반의접종**이조기에이루어지도록할예정(4.19일~)이다.

* 4.8일71개소 →4월 말267개소

**노인 방문 돌봄,장애인 돌봄 종사자 등88만명 접종 시작(4.19일∼)

-최소잔여형(LDS)주사기를활용(4월, 707만개추가구매)하여백신폐기량을최소화하는등백신활용을효율화하고,철저한재고관리를통해접종속도에따라백신을재배분하는등신속하게예방접종이이루어지도록한다.

-아스트라제네카백신은과학적근거에기반하여30세이상에게접종을권고하는한편,당초접종계획에제외된물량에대해서는신속하게고령층접종에활용하고,혈전관련질환등이상반응에대해서도모니터링을강화한다.

⑥(항체치료제사용활성화)항체치료제가필요한신규환자는치료제투약이가능한감염병전담병원등에배정한다.

-또한,최근의유럽의약품청(EMA)권고반영,전문가자문을통해사용범위를확대하여(고위험군*)치료목적사용신청시신속하게승인처리할계획이다.(식약처)

*(현행)고령,심혈관계 및 호흡기질환,당뇨,고혈압 →(추가)신장질환,암 등 면역저하,비만

2. 방역조치 이행력 강화방안

행정안전부(장관전해철)는코로나19대응특별방역점검회의에서‘방역조치이행력강화방안’을보고하였다.

행정안전부는사회적거리두기장기화에따른긴장도이완으로방역수칙위반사례가점차증가추세에있어,취약시설에대한점검을강화하고방역위반행위에대하여엄정하게조치할계획이라고밝혔다.

정부·지자체합동으로방역점검단을구성하여취약시설을집중점검하고,방역위반행위에대하여는무관용원칙을적용한다.

‘정부합동방역점검단’은행정안전부주관으로소관부처·경찰·지자체와취약시설별민간협회·단체가참여하여현장점검을실시할계획이다.

-최근집단감염이빈발하고있는9대*취약시설인학원,종교·체육,어린이집·목욕탕,건설현장,방문판매,유흥시설,식당·카페를대상으로4.15일부터집중점검을추진한다.

*학원(교육부),종교·체육(문체부),어린이집·목욕장(복지부),건설현장(고용부·국토부),방문판매(공정위),유흥시설(식약처),식당·카페(식약처)

-17개시·도에대해위험도를평가하고,위험도가높은시·도부터취약시설소관부처의현장점검과지자체자체점검을동시에실시하여방역사각지대가최소화되도록조치할계획이다.

* (예시)유흥시설(서울),목욕장(경남),실내체육시설(경기),어린이집(인천)

-정부합동방역점검단현장점검시방역수칙위반사항등은무관용원칙을적용하여｢감염병예방법｣에따른집합금지,과태료부과등엄정하게조치할예정이다.

정부합동방역점검은방역상황이안정화될때까지지속적으로실시하고,방역점검단의활동사항과점검결과를시기별로투명하게공개해나갈계획이다.

각부처장관은소관시설의‘방역책임관’으로서실제현장점검책임자역할을수행한다.

방역관련소관시설각부처장관을‘방역책임관’으로,시설담당국장급을‘방역전담관’으로지정하고감염이발생할수있는모든소관시설을대상으로현장점검을실시한다.

-소관시설의부처장관은시설별협회·단체와협의체를구성하여주기적으로면담하는등자율적참여방역을유도하는한편,현장의방역상황을직접점검하고방역대응이미흡한사항은즉시개선되도록조치할계획이다.

* (예시)법무부(교정시설),행안부(민원창구),문화부(미술관 등 문화예술 시설),
환경부(국립공원),고용부(직업훈련기관),국토부(물류센터),중기부(전통시장)

-아울러지자체방역대응현장의애로·건의사항등의견을수렴하여방역에걸림돌로작용하는법적·제도적미흡사항은신속하게보완·개선해나갈예정이다.

‘시설별장관책임제’는방역상황이안정화될때까지‘정부합동방역점검단’과병행할예정이다.

방역에적극참여하는우수민간단체와지자체를행·재정적으로지원하고방역에대한자율성을확대하여국민과함께하는자율방역을실천해나간다.

정부·지자체의방역점검에적극참여하여일정기간이상(예:1~2개월이상)집단감염이발생하지않은다중이용시설에대해서는,지자체가해당다중이용시설방역수칙을일부완화할수있도록허용하는참여형책임방역지원방안을중수본(복지부)·지자체와함께검토할계획이다.

지역별특성에맞게‘자치분권형책임방역’을실천하는우수지자체에대해서는특별교부세를지원한다.

-재정지원시정부특별방역대책참여도*,집단감염예방·대응등맞춤형방역대책수립·추진여부등을종합적으로감안하여우수지자체는인센티브를부여하고우대지원한다.

*기관장 수시·정기 현장점검 실적,고발·과태료·집합금지 등 엄정 조치 실적 등

-아울러지자체의진단검사·치료·백신접종등방역재정수요와재정여건등을고려하여,필요한예산수요와시기에맞게수시로재정을지원하여일선현장의방역조치가원활히실행되도록조치할계획이다.

또한,지자체의행정업무부담을줄이고방역에역량을집중할수있도록정부주관평가등을간소화할계획이다.

3. 코로나19 백신 도입전략 및 국내 백신 개발지원 방안

보건복지부(장관권덕철)는코로나19대응특별방역점검회의에서‘코로나19백신도입전략및국내백신개발지원방안’을보고하였다.

’21년내에공급받기로계약된코로나19백신은총1억5,200만회분으로총7,900만명이접종할수있는물량이며,4월12일현재총337.3만회분을도입하여예방접종에활용하고있다고밝혔다.

-상반기중공급이확정된물량은1,808.8만회분으로,상반기계획된1,200만명의1차접종과2차접종시기가도래하는인원에대한2차접종이가능한물량이다.

아울러,정부는보다많은국민들이코로나19예방접종을받을수있도록백신확보에총력(기계획된1200만명+α)을다할계획이다.

첫째,공급사와의적극적인협의를추진하여2021년상반기내백신공급일정이확정되도록추진하는한편,

-상반기추가물량이있는경우적극확보하고계약된물량이최대한조기에공급될수있도록노력한다.

-또한,접종연령확대,항체유지기간,변이바이러스등을고려하여백신추가구매가능성도열어두고백신이더일찍도입될수있도록공급사들과적극협의해나갈예정이다.

둘째,백신의안전성확보를전제로기계획된백신이신속하게예방접종에활용될수있도록행정절차는최대한간소화한다.

셋째,백신도입을위하여외교적노력을강화하고,국내생산백신의원·부자재수급문제가발생하는경우적극적으로지원한다.

넷째,지난4월1일구성된「범정부백신도입TF*」를통해백신도입과관련된동향을면밀히모니터링하고,도입과정에서애로사항이발생하는경우신속하게해결해나간다.

*백신도입 업무는 복지부를 중심으로 추진하고,국제협력,원료수급,신속허가·출하승인 등에 대해 외교부,산업부,식약처,질병청,중기부,관세청 등 참여

최근백신도입을위하여관계부처와기업이합심해다양한노력을기울인결과,국내에서공급될노바백스백신생산이시작되는성과가있었다.

2월초,미국의수출규제행정명령(HRPAS)*과글로벌원자재수급불균형의영향으로노바백스백신의국내생산분원·부자재공급차질이발생하였다.

*HRPAS(Health Resources Priorities and Allocation System) :보건의료 자원 우선순위결정 및 할당에 대한 행정명령으로미국 우선 공급 원칙(‘21.12월말까지 연장됨)

-이에정부는복지부등국장급‘노바백스백신원료수급협의체*’를주1회운영하여관계부처, SK바이오사이언스,원·부자재공급사등과협의하고적극대응하였다.

*복지부,질병청,외교부,산업부,중기부,식약처, SK바이오사이언스 등 참여

-그결과,총17개품목에대하여물량확보,품목대체,재고전용등을통하여상반기백신생산을위한원부자재수급문제를대부분해결하였다.

이에따라,관련행정절차가원만히진행될경우빠르면6월부터완제품출시가가능해지고,3분기부터는안정적으로국내에서생산된백신을확보할수있을것으로기대된다.

*SK바이오사이언스는 ①상반기 중 노바백스 백신 품목허가,②원·부자재 추가 확보,③수율 증대 등을 전제로3분기까지2천만 회분까지 생산 가능 예상

정부는안정적인코로나19백신도입과더불어국내백신이성공적으로개발될수있도록지원을강화하고있다.

국내코로나19백신의경우5개의기업*이임상에진입하였으며,올해하반기부터임상3상착수를목표로하고있다.

* SK바이오사이언스,유바이오로직스,셀리드,제넥신,진원생명과학

-이에정부는국산백신이차질없이개발될수있도록약687억원의예산을투입*하여임상시험비용을지원하고,필요한경우추가적인지원방안도검토할계획이다.

* (백신) 490억 원(’20년)→687억 원(’21년)

대규모임상참여자모집에대한어려움을완화하기위해면역대리지표*(ICP)의신속한확립과활용을지원한다.

*접종 백신에 의한 면역원성(항체가·지속기간 등)과 방어효과 간 상관관계분석하고,대리지표를 통해효과가 입증된 백신과 비교하여 신규 백신의 효능을평가할 수 있음

-이를위해국제공조를강화하고,｢코로나19백신개발ICP확립TF*｣를구성(’21.4월~)하여범부처차원의대응체계를운영하고있다.

*관계부처(복지부,과기부,질병청,식약처,외교부 등)및 민간전문가 등 구성

-아울러면역대리지표를통한임상시험진행시다량의임상검체에대한신속한분석이필요한만큼,국립감염병연구소생물안전시설(BL3)확충*등시설·장비·인력확보노력도지속한다.

*국립감염병연구소 생물안전시설(BL3)신규 시설6개 완공 예정(5월)

임상참여자모집의어려움을해소하기위해국가감염병임상시험재단을통한임상시험참여자모집도강화한다.

-임상시험지원을위한컨소시엄확대(3개→5개)및임상시험참여자희망자와기업간매칭등을추진하기위한｢국가임상시험참여공공플랫폼｣운영(4.8일~)하고,해외임상에대한지원체계*도구축한다.

*해외임상지원 종합포탈(’20.11∼)활용 해외임상 정보제공 및 컨설팅,범부처 협업체계를 활용한1:1해외임상 지원체계 구축 등

향후발생가능한신종감염병대응을위해신속한백신개발이가능한mRNA백신개발기술확보도적극추진한다.

-민관합동으로｢mRNA전문위원회｣를운영하고,범부처협업을통한원천기술확보를위한지원*도강화한다.

*부처별 역할(예시) : (과기부) mRNA전달기술 등 특허회피 원천기술 개발,
(복지부)비임상 및 임상시험 지원, (질병청)후보물질발굴·효능검증·기술융합,(산업부)원자재·생산기술·기반구축, (식약처)안전성 및 유효성 품질 평가기술 개발 등

-국립감염병연구소와미국립알레르기감염병연구소(NIAID)간협력의향서(MOU)체결추진및한국-독일보건분야협의체구성등연구협력및기술확보를위한국제협력도병행한다.

권덕철보건복지부장관은‘안정적인백신수급을위해지난주부터관련업계와릴레이면담을진행하고있다’라며,

“세계적으로백신확보경쟁이치열한상황이지만,노바백스원·부자재문제해결사례와같이백신공급과정에서의애로사항에관계부처가힘을모아대응하면어려운상황을헤쳐나갈수있을것으로기대한다.11월까지예방접종을통한집단면역형성에차질이없도록모든노력을기울이겠다”라고밝혔다.

아울러“장기적으로신종감염병에대비할수있는자체역량을확보하기위한국내백신개발을성공할때까지끝까지지원하겠다”라고밝혔다.

4. 백신·치료제·자가검사키트 인허가 지원 등 도입방안

식품의약품안전처(처장김강립)는코로나19대응특별방역점검회의에서‘백신·치료제·자가검사키트인허가지원등도입방안’을보고하였다.

국내개발백신의3상임상을총력지원하고,해외백신도입을준비한다.

적은수의피험자와낮은비용*으로도임상이가능한면역대리지표(ICP)를조기에확립하기위하여▴ICP활용백신개발가이드라인구체화▴접종자면역원성분석을통한ICP기초자료확보▴WHO와의국제공조등을관계부처와함께추진할예정이다.

*(기존3상)3만 명, 0.4∼1.2조 원 소요 ↔(ICP활용)4∼6천 명, 800∼1,200억 원 소요

아울러,대량생산경험이없는벤처형회사를대상으로백신플랫폼별생산기술,시험법등생산·품질관리에대한기술지원도추진한다.

도입예정인노바백스백신에대해서는허가에필요한자료가제출될경우사전검토를통해허가절차를신속히진행한다.

국산항체치료제의허가범위확대와해외개발치료제의조기도입을지원한다.

3상조건부로허가(’21.2.5)받은렉키로나주는사용범위가고령자·심혈관·호흡기질환등으로제한적이었다.앞으로3상진행시임상대상을추가해사용범위확대*및위급환자에대한치료목적사용승인시행정절차를단축해적기치료를지원한다.

*(현행)고령자･심혈관･호흡기･당뇨･고혈압 →(추가)신장질환･암 등 면역저하･비만

해외개발중인치료제는초기임상정보등을미리검토하고사전상담등으로적극소통하여국내에신속히도입될수있도록한다.

자가검사활용가능성이높아지는방역상황변화에맞추어자가검사키트의신속도입을지원한다.

자가검사키트개발가능성을높이기위해자가검사지침마련,허가신청전부터전담심사자의검토·자문,생활치료센터와임상기관의연계를통한임상검체확보지원등을통해통상8개월이소요되는제품개발기간을2개월이내로단축하도록관계부처와협력한다.

제품이개발될때까지는국내에서전문가용으로허가받은제품중,해외에서긴급사용등으로개인이사용한정보와자료가있는제품은평가하여국내임상자료제출을조건부로허가하는등검사체계변화에신속히대응할수있도록지원할예정이다.

식품의약품안전처는백신·치료제·자가검사키트제품의철저한허가·심사를통해서안전성을담보하는한편,적기에방역제품이공급될수있도록노력할예정이다.

<붙임> 1.정부합동 방역점검단 구성(안)
2.부처별 소관 시설 분류(예시)