씨젠, 코로나19 변이 진단키트 식약처 수출 허가 획득

씨젠은 코로나19 변이 진단 키트 2종에 대해 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받았다고 오늘(12일) 밝혔습니다.

해당 제품은 변이를 포함한 각종 코로나19 바이러스 감염 여부를 한 번의 검사로 진단해내는 'Allplex™ SARS-CoV-2 Master Assay'와 2시간 만에 변이 코로나바이러스의 종류를 구분해내는 'Allplex™ SARS-CoV-2 Variants Ⅰ Assay'입니다.

해당 변이 바이러스 진단키트는 지난달 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 받았습니다. 이번 수출 허가를 통해 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아 등 유럽 23개국을 시작으로 해외 각국으로 수출할 계획입니다.

특히 'Allplex™ SARS-CoV-2 Master Assay'는 한 개의 튜브에서 기존 코로나 바이러스와 변이 바이러스, 검체 유효성 판별 유전자 등 총 10개의 타겟 유전자를 한 번의 검사로 진단할 수 있습니다. 또한 씨젠의 기존 호흡기 바이러스 진단 키트인 'RV Essential Assay'와 조합이 가능합니다.

씨젠은 지난해부터 코로나19 진단 키트 수요에 맞춰 생산 역량을 확대했습니다. 이번 신제품의 경우 월 30만 키트 생산 가능한 시설을 확보했습니다.

씨젠 관계자는 "변이 바이러스 발생 양상을 파악해 계속해서 기존 진단키트의 성능을 검증하고 있다"며 "새롭게 등장하는 변이 바이러스에 대한 진단 키트를 신속히 선보일 계획이다"라고 말했습니다.

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