식약처, 모더나 코로나19 백신 허가심사 착수

화이자와 같은 mRNA 백신

[이데일리 노희준 기자] 식품의약품안전처는 12일 GC녹십자(006280)가 미국 모더나의 코로나19 백신 수입 품목 허가를 신청했다고 밝혔다.

모더나 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신 가운데 하나로 국내 허가된 화이자 백신과 동일한 메신저 리보핵산(mRNA)백신이다.

이 백신은 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도한다. 2회 투여 용법(28일 간격)으로 개발됐다.

식약처는 제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 허가 여부를 결정할 예정이다.

미국, 영국 등은 모더나 백신을 긴급사용 승인을 했고, 유럽연합(EU), 캐나다, 스위스에서는 모더나 백신에 대해 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 하는 조건에서 허가했다.

앞서 GC녹십자는 지난달 모더나의 코로나19 백신 2000만명분(4000만 도즈)을 국내 유통 및 허가하는 계약을 모더나와 체결했다고 4일 밝혔다.

모더나의 경우 화이자나 아스트라제네카와 달리 국내 법인이 없다. 때문에 GC녹십자가 한국화이자 등이 수행하는 국내 허가까지 담당하고 있다.

정부는 지난해 12월 31일 모더나와 2000만명분(4000만 도즈)의 코로나19 백신을 도입하기로 계약했다. 공급시기는 2분기로 돼 있다.

노희준 (gurazip@edaily.co.kr)

경제