제2차 첨단재생의료실시기관 지정 신청

제2차 첨단재생의료실시기관 지정 신청
- 종합병원급 이상 의료기관 대상으로 4월 13일부터 4월 30일까지 신청·접수 -

보건복지부(장관권덕철)는첨단재생의료실시기관지정신청을위한공고를4월13일부터4월30일까지실시한다고밝혔다.

이번지정신청접수는종합병원급이상의료기관(상급종합병원포함)을대상으로실제연구계획이있는의료기관을조속히재생의료실시기관으로지정하여임상연구를조기에시작할수있도록지원하기위한것이다.

-복지부는첨단재생의료실시기관지정신청과첨단재생의료연구계획심의신청을함께제출받을계획으로,

*첨단재생의료 임상연구 수행은①첨단재생의료 실시기관으로지정되어야 하며,②임상연구계획에 대해적합(승인)통보를 받아야 가능(「첨단재생바이오법」 제10조 및 제12조)

지정신청은4월13일(화)부터4월30일(금)까지우편및전자우편(이메일)등을통해접수하고,연구계획의심의신청은4월28일부터4월30일까지첨단재생의료누리집(www.k-arm.go.kr)을통해접수할예정이다.

-신청된기관에대해서는서류검증및현장조사등을거쳐지정여부를결정하게된다.

첨단재생의료기관으로지정받기위해서는「첨단재생의료안전및지원에관한규칙」제3조및별표1등에따른시설·장비·인력,표준작업지침서를갖추어야하며,

필수인력(연구책임자,연구담당자,인체세포등관리자,정보관리자)은보건복지부장관이정하는교육을이수*해야한다.

*’21년까지 교육 이수 필요,기한 내 미이수 시 기준 미충족으로 지정취소 가능

< 시설·장비·인력 요건 등 >

• (시설·장비) 인체세포등 보관실, 기록보관실, 혈액검사 등 검사실, 임상연구용처치실(수술실, 회복실, 소독시설 등), 공기조화장치 등을 갖출 것
• (인력) 연구책임자, 연구담당자, 인체세포 등 관리자, 정보관리자 각 1명이상(연구책임자 및 연구담당자는 의사가 1명 이상 포함 등)
• (표준작업지침서) 재생의료기관장의 준수사항, 임상연구 실시기준, 연구대상자 선정 및 보호관련 사항, 인체세포 등 수급·보관, 기록·보고, 교육·훈련, 행정사항 등

자세한 사항은 보건복지부 누리집(홈페이지, www.mohw.go.kr)에 게시된 공고문을 통해 확인할 수 있다.

< 첨단재생의료실시기관 지정신청 공고 개요 >

• (접수 대상) 종합병원(상급종합병원 포함)

  * 첨단재생의료 실시기관 지정신청서와 연구계획 심의신청서를 함께 접수

• (접수기간)
  • 지정신청 : ’21.4.13.(화) ~ 4.30.(금) 18시까지
  • 연구계획 심의신청 : ’21.4.28.(수)～4.30.(금) 18시까지
• (접수 방법 및 제출처)
  • 지정신청 : 우편 및 메일송부, 보건복지부 재생의료정책과
  • 연구계획 심의신청 : 첨단재생의료누리집(www.k-arm.go.kr), 첨단재생의료및첨단바이오의약품심의위사무국
• (문의)
  • 지정신청 : 044-202-2881/2883(보건복지부 재생의료정책과)
  • 연구계획 심의신청 : 02-6456-8403(첨단재생의료및첨단바이오의약품심의위사무국)

보건복지부 정윤순 첨단의료지원관은 “첨단재생의료를 통해 희귀·난치 질환에 대한 치료기술이 개발될 수 있도록

임상연구 및 실용화를 위한 연구개발 예산 지원과 아울러 관계부처 등과 협의를 거쳐 다양한 제도적 인센티브를 검토해 나가겠다”고 밝혔다.

<붙임> 1.첨단재생의료실시기관의 시설,장비 및 인력 등 기준
2.표준작업지침서에 포함할 사항