국산 2호 코로나19 치료제 나올까

GC녹십자 조건부 허가 신청 추진

혈장 공여자들이 대구 수성구 대구육상진흥센터에서 혈장공여에 참여하고 있다. 고재원 기자.

GC녹십자가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 혈장치료제가 이달 안으로 식품의약품안전처의 조건부 허가 신청을 앞두고 있다. 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’에 이어 국산 2호 국산 치료제가 허가를 받을 수 있을지 관심이 모이고 있다. 

하지만 GC녹십자의 혈장치료제는 이달 6일 전세계 여러 혈장치료제 개발 기업들로 구성된 ‘코로나19 혈장치료제 연합’이 진행한 임상 3상 시험에서 평가 지표를 충족하지 못했다는 결과가 나오면서 국내에서 조건부 허가를 획득하는 데 변수가 되고 있다. GC녹십자 측은 글로벌 임상과 국내 임상은 별개로 봐야 한다는 입장이다. 

● 고위험군 코로나19 환자 60명 대상 임상2상 마무리

혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈액에 포함된 항체 및 면역 성분인 면역글로블린을 농축, 제제화한 치료제를 말한다. 국내 제약사 중 혈액제제에 전문 역량을 보유한 GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’를 개발해 지난해 12월 31일 고위험군 코로나19 환자 60명에 대한 환자 등록과 투약을 완료하고 임상2상 시험을 1분기에 마무리한 것으로 알려졌다.

GC녹십자의 혈장치료제는 이미 치료 목적 사용 승인을 통한 투여가 43건 진행됐다. 치료 목적 사용 승인은 다른 치료 수단이 없거나 생명이 위급한 중증 환자 치료를 위해 정식 허가가 아닌 임상시험용 의약품을 제한적으로 사용할 수 있도록 하는 제도다. 

GC녹십자는 현재 임상2상 시험 결과를 분석하고 막바지 데이터를 정리 중인 것으로 알려졌다. 이 달 내에는 식약처에 조건부 허가를 신청한다는 계획이다. 앞서 GC녹십자는 지난해 12월 초 코로나19 혈장치료제의 3차 추가 생산을 완료했다. 조건부 허가를 획득하는 즉시 의료현장 추가 공급을 위한 준비를 마친 셈이다. 

● 혈장치료제 글로벌 임상은 ‘쓴맛’..."국내 임상과는 별개"

GC녹십자를 포함해 일본 다케다제약, 호주 CSL베링 등 전세계 혈장치료제 개발 기업들이 만든 코로나19 혈장치료제 연합이 진행한 임상3상에서 평가지표를 충족하지 못했다는 사실이 알려지면서 국내 조건부 허가에 영향을 줄 가능성도 제기되고 있다. 

코로나19 혈장치료제 연합이 진행한 글로벌 임상3상은 미국 등 10개국에서 약 600명을 대상으로 혈장치료제와 항바이러스제 렘데시비르를 병용 치료하는 것이다. 미국 국립알레르기감염병연구소(NIAID)가 임상3상을 지원했다. 

최근 임상3상을 완료한 코로나19 혈장치료제 연합은 임상3상 시험에서 유의미한 평가지표를 충족하지 못했다고 밝혔다. 사실상 임상3상에서 실패한 셈이다. 

GC녹십자는 글로벌 임상3상에서 임상 관련 자문을 제공하는 역할만 수행한 것으로 알려졌다. 다만 임상3상에 활용된 혈장치료제는 GC녹십자가 개발한 혈장치료제와 유사한 방식으로 제조됐다. 

GC녹십자측은 “코로나19 혈장치료제 연합의 글로벌 임상3상과 국내 임상2상은 설계가 다르다”고 밝혔다. 국내 임상2상은 고위험군 환자 60명을 대상으로 투여 용량과 치료 효과를 분석한 것으로 중증도를 특정하지 않은 유증상 코로나19 환자 600명을 대상으로 한 글로벌 임상과 설계가 다르다는 것이다. 

현재 국내에서 허가가 완료된 코로나19 치료제는 길리어드사이언스의 항바이러스제 ‘렘데시비르’와 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’가 유이하다. 식약처에 따르면 현재 임상 승인중인 코로나19 치료제는 12개 품목이다. 부광약품의 ‘클레부딘’, 신풍제약의 ‘피라맥스정’, 크리스탈지노믹스의 ‘카모스타트’ 등이다. 

[김민수 기자 reborn@donga.com]