'의약품 불법 제조' 비보존제약, 제약바이오협회 자진 탈퇴

"징계 확정 안됐지만 사과와 반성의 의미로 탈퇴 결정"

[이데일리 왕해나 기자] 의약품을 허가사항과 달리 제조해 논란을 빚은 비보존제약이 한국제약바이오협회를 자진 탈퇴하기로 했다.

비보존제약은 의약품 임의 제조와 관련한 책임을 통감해 제약바이오협회에 탈퇴 의사를 전달했다고 9일 밝혔다. 비보존제약 관계자는 “제약바이오협회의 최종 징계가 확정되진 않았으나 사과와 반성의 의미로 탈퇴를 결정했다”며 “앞으로 제약사로 신뢰 회복을 최우선 가치로 삼고 제조공정 관리를 강화해 재발을 방지하겠다”고 말했다.

회사는 재발방지를 위해 제제 연구된 제품의 실생산 적용 시 오류를 최소화하기 위한 설계기반 품질고도화(QbD, Quality by Design) 시스템을 도입하고, 공장과 대표의 직통 전화(핫라인)를 운영하는 등 새로운 시스템과 제도를 도입하고 내부 교육을 보다 강화할 방침이다.

이에 앞서 식품의약품안전처는 비보존제약과 바이넥스가 의약품을 제조할 때 미허가 첨가제를 사용하고 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 위법 행위를 저지른 사실을 확인했다.

이에 따라 제약바이오협회는 지난 1일 언론을 통해 비보존 제약을 대상으로 자격 정지 처분을 내리기로 의견을 모았다고 발표했다. 또 식약처의 행정처분 및 수사결과가 나오는 대로 윤리위원회를 다시 열어 구체적 자격 정지 기간을 정하고, 이 같은 회원사 징계안을 이사장단 회의와 이사회에 상정하는 등 후속 의결 절차를 통해 처분을 확정할 예정이라고 밝혔다.

제약바이오협회에서 자격 정지 처분을 받으면 제약바이오협회가 주관하는 교육에 참여하지 못하고 의결권을 행사하지 못하는 등 회원사의 권리가 제한된다.

왕해나 (haena07@edaily.co.kr)