메디톡스, 보툴리눔톡신 3품목 모두 '판매 재개'..식약처, 이노톡스주 국가출하승인

메디톡스가 허가 취소됐던 보툴리눔 톡신 제제 '이노톡스주'의 국가출하승인을 받으면서 취소처분을 받았던 보툴리눔 톡신 제제 3품목 모두를 판매할 수 있게 됐습니다.

식품의약품안전처는 어제(8일) 메디톡스 '이노톡스주' 50단위의 국가출하승인을 결정했습니다.

이로써 식약처의 품목허가 취소처분 이후 법원에서 처분 효력이 집행정지된 메디톡스의 모든 보툴리눔 톡신 제제가 국가출하승인을 받게 됐습니다. 식약처는 지난 2월과 3월 코어톡스주와 메디톡신주에 대해서도 각각 국가출하승인을 한 바 있습니다.

국가출하승인이란 보툴리눔 톡신, 백신 등 생물학적 제제에 대해 품목허가 이후 판매 이전 단계에서 국가가 한번 더 품질을 검증하는 절차입니다. 보툴리눔 톡신 제제는 품목 허가 외에 국가출하승인까지 거쳐야 제품이 판매될 수 있습니다.

메디톡스는 이번 국가출하승인 결정까지 받으면서 법원의 집행정지로 살아난 기존 허가 효력에 더해 이노톡스주 판매 재개에 필요한 모든 요건을 갖추게 됐습니다.

앞서 식약처는 지난 1월 26일 메디톡스의 이노톡스주에 대해 안정성 시험 자료를 위조했다는 혐의로 품목허가를 취소했습니다. 메디톡스는 바로 처분 취소 소송과 집행정지 신청을 제기했습니다. 대전지법과 대전고등법원은 취소처분에 대한 집행정지 신청을 받아들였습니다. 이로 인해 본안 소송 판결로부터 30일 이후까지 이노톡스 취소처분 효력이 정지된 상태입니다.

이노톡스는 메디톡스 전체 매출의 5% 정도를 차지하고 있으며 메디톡신은 42%, 코어톡스는 9% 수준입니다.

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