한번 맞는 '얀센 백신' 최종 품목허가

국내에 도입되는 백신 중 유일하게 '1회 접종'하는 얀센의 코로나19 백신 '코비드-19 백신 얀센주'가 식품의약품안전처로부터 최종 품목허가를 받았다.

7일 김강립 식품의약품안전처장은 이날 브리핑에서 "외교전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최해 얀센에서 지난 2월 27일 허가 신청한 코로나19 백신에 대한 임상시험 최종결과 보고서 등을 추후 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다"고 밝혔다.

식약처는 객관적이고 투명한 허가·심사를 위해 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문 절차를 운영 중이다. 이에 앞서 검증 자문단과 중앙약심에서 전문가들은 얀센의 코로나19 백신에 대해 품목허가가 가능하다는 의견을 냈다.

품목허가 승인으로, 얀센 백신은 아스트라제네카, 화이자에 이어 국내에서 허가받은 세 번째 코로나19 백신이 됐다. 얀센의 코로나19 백신은 미국의 얀센사가 개발한 바이러스 벡터 백신으로, 코로나19 바이러스 항원 유전자를 재조합해 체내에 주입, 항원단백질을 합성하고 이 단백질이 중화항체 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화하도록 작용하게 된다.

이 약의 효능 ·효과는 18세 이상에서 코로나19를 예방하는 것이며, 0.5㎖를 1회 접종하고 영하 25℃ ~ 15℃에서 24개월간 보관해야 한다.

김 처장은 "최종점검위원회는 그동안의 식약처 심사 결과와 앞선 두 번의 자문내용을 종합적으로 점검했고, 코로나19 백신 얀센주의 안전성과 효과성을 인정해 임상시험 최종결과 보고서 등을 허가 이후 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다"고 설명했다.

안전성에 대해 최종점검위원회는 보고된 이상사례 대부분이 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다.

일반적으로 매우 흔하게 나타나는 이상사례는 주사 부위의 통증, 두통, 근육통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도로 백신접종 이후 2~3일 내에 회복됐다는 설명이다.

아울러, 임상시험 대상자 4만 3783명 가운데 백신군의 0.4%인 83명, 대조군의 0.4%인 96명에서 중대한 이상사례가 보고됐다.

이 가운데 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 상완신경근염 등 모두 7건이었고 대부분 회복 중에 있다.

이러한 결과를 토대로 최종점검위원회는 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단했다.

얀센 백신은 66.9%의 예방효과를 나타냈다. 코로나19 바이러스 음성인 18세 이상의 3만 9321명을 대상으로 평가해 백신군과 대조군에서 코로나19로 확진받은 사람이 백신접종 14일 후에는 백신군에서 116명, 대조군에서 348명이 각각 발생했다.

백신접종 28일 경과 후에는 백신군에서 66명, 대조군에서 193명이 각각 발생하여 66.1%의 예방효과를 나타냈다.

최종점검위원회는 이러한 임상시험 결과를 토대로 백신의 예방효과는 인정할 만하다고 판단했다. 또한 장기면역원성 등을 추적 ·관찰하도록 권고했다.

김 처장은 "최종점검위원회는 허가 이후 안전성 확보 방안과 관련해 전반적으로 안전성 확보 방안은 적절하며, 허가 이후 위해성 관리계획을 통해 이명, 뇌정맥동혈전증 등 안전성을 지속 관찰하고, 진행 중인 임상시험과 허가 이후 사용 과정에서 발생할 수 있는 이상사례를 수집 ·평가하도록 결정했다"고 설명했다.

식약처는 얀센 코로나19 백신을 허가한 후에도 질병관리청 등과 협력해 접종 후 이상 사례에 대한 감시체계를 강화하고, 철저하게 모니터링한다는 방침이다.

한편 정부는 얀센과 백신 600만명분에 대한 구매 계약을 체결했다. 그러나 국내 도입 일정은 아직 협의 중에 있다.김수연기자