내달 코로나치료제 '국산2호' 나올까

GC녹십자 연구원들이 코로나19 혈장치료제 연구개발 작업을 진행하고 있다. 연합뉴스

GC녹십자가 이르면 이번주 식품의약품안전처에 코로나19 혈장치료제의 조건부허가 신청을 낼 전망이다. 빠르면 5월 셀트리온에 이어 국산 2호 치료제 등장이 기대된다.

6일 GC녹십자는 독자 개발 중인 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'의 임상 2상 데이터분석 및 정리 작업이 지난달말께 완료, 이달 중으로 식약처에 조건부허가 신청을 낸다는 계획이다.

GC녹십자는 그동안 임상 데이터 분석 완료 시점과 조건부 허가 신청 시점 간 텀이 길지 않을 것이라고 언급해 왔다. 따라서, 이르면 이번주 허가 신청이 가능할 전망이다.

업계에 따르면, 현재 이 회사는 조건부 허가 신청에 필요한 서류 작업을 한창 진행중인 것으로 알려졌다. 앞서 GC녹십자는 지난해 12월 31일자로 GC5131A의 임상 2상 시험 대상자에 대한 투약을 마치고, 관련 데이터 분석·정리 작업을 시작했다.

당시 회사는 1분기 안에 임상 2상 데이터 도출을 끝내고, 조건부 허가 신청까지 할 계획이었으나 데이터 정리 작업에 다소 시간이 걸리면서 1분기 내 분석 완료, 4월 식약처 허가 신청 으로 조정했다.

GC5131A의 허가 신청이 이번주 이뤄질 경우, 코로나19 치료제와 백신 등을 40일 이내에 신속히 허가하겠다는 식약처의 방침에 따라, 빠르면 5월 내 허가 승인이 날 것으로 기대된다. GC녹십자 관계자는 "임상 2상 데이터는 3월말 취합 및 정리 작업을 완료했고, 4월 중 조건부 허가 신청을 목표로 준비하고 있다"고 말했다.

GC5131A는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획해 만드는 혈장치료제로, 고위험군 환자를 대상으로 총 15곳의 의료기관에서 임상 2상 시험이 진행됐다. 이 치료제는 식약처로부터 총 42건(5일 기준)의 치료목적 사용승인을 획득해 이미 의료현장에서 일부 환자들에 처방되고 있다.김수연기자 newsnews@