8조 시장 스텔라라 복제약 출시 경쟁

3년내 특허물질 만료 앞두고
美·中·韓·유럽 대표 기업들
바이오시밀러 개발에 사활
개발속도·가격경쟁력 승부

연간 글로벌 매출 8조원을 웃도는 건선 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장을 선점하기 위한 경쟁이 불붙고 있다. 국내에서는 셀트리온, 삼성바이오에피스, 동아에스티가 가세하고 있다. 제약바이오 업계 관계자는 "스텔라라에 대한 가격 경쟁력은 물론이고 유통과 영업 능력, 오리지널 못지않은 동등한 성능, 빠른 출시 일자 등 모든 부분에서 경쟁자들을 앞서야지만 8조원 규모 시장을 움켜쥘 수 있다"고 말했다.

스텔라라는 미국 제약사 얀센이 개발한 블록버스터 바이오의약품이다. 건선을 비롯해 관절염, 크론병 등 자가면역질환 전반에 두루 활용되고 있다. 스텔라라 바이오시밀러 개발은 지난해 말부터 본격적으로 닻을 올렸다는 게 업계 분석이다. 특허 만료 시점이 미국은 2023년 9월, 유럽은 2024년 7월로 다가왔기 때문이다.

업계가 가장 주시하는 업체는 미국 암젠이다. 암젠은 빈혈 치료제 에포젠과 호중구감소증 치료제 뉴포젠, 자가면역질환 치료제 엔브렐 등 유수의 블록버스터 신약을 출시한 경험이 있다.

업계에 따르면 암젠은 스텔라라에 대해 내년 8월을 목표로 미국 현지에서 542명을 대상으로 임상 3상을 준비 중이다. 암젠은 스텔라라와의 교차 처방을 위한 임상도 진행하고 있다.

중국 바이오업체 '바이오테라솔루션'은 스텔라라 바이오시밀러 'BAT2206'의 임상 3상에 최근 돌입했다. 이번 임상은 406명의 대상자를 모집해 진행하며, 2023년 5월까지 마무리 짓는 것이 목표다.

국내 기업 중에서는 셀트리온이 지난 1월 유럽에서 임상 3상에 착수했고, 동아에스티가 이달 미국 임상 3상에 진입했다. 삼성바이오에피스는 지난달 유럽 임상 1상에 들어갔다. 삼성바이오에피스 관계자는 "특허 만료 시점에 제품 출시가 가능하도록 적기에 임상·허가 절차를 완료하기 위해 노력하겠다"고 말했다.

[김시균 기자]

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