엔지켐생명과학, 구강점막염 치료제 美 임상 2상 환자 모집 완료
엔지켐생명과학은 5일 미국에서 항암화학방사선요법 유발 구강점막염(CRIOM) 치료제에 대한 임상 2상 연구 환자 모집을 완료했다고 발표했다.
엔지켐생명과학은 미국 식품의약국(FDA)로부터 신약후보 물질 'EC-18'을 구강점막염 치료제로 개발하는 것과 관련해 지난 2018년 신속심사지정(Fast Track Designation)을 받았다. 이에 EC-18에 대한 안전성과 유효성을 평가하기 위해 1단계 24명, 2단계 80명 등 총 104명의 항암화학방사선 치료 환자를 모집했다. 이 환자들을 대상으로 미국 내 25개 다기관에서 위약군과 대조하는 방식으로 임상 2상이 진행됐다.
지금까지 두경부암의 구강점막염 치료제로 미 FDA의 승인을 받은 신약은 존재하지 않는다. 구강점막염은 두경부암 환자 치료를 위해 사용되는 항암화학방사선의 부작용으로 발생한다.
엔지켐생명과학 측은 구강점막염 치료제가 두경부암 환자들의 삶의 질 향상과 함께 항암 치료 성공에 큰 기여를 할 것으로 전망하고 있다. 항암 치료를 받는 환자들에게 구강점막염 발생은 추가적인 의료비 지출 뿐만 아니라 효과적인 항암 치료를 진행하는데 큰 걸림돌이 되고 있기 때문이다.
회사 측은 마지막 환자의 투약 이후 모든 데이터를 종합하는 데 3개월 정도가 걸릴 것이고 이 기간 내에 공식적 임상 데이터(topline data)가 보고될 것으로 기대햇다.
손기영 엔지켐생명과학 회장은 "글로벌 라이센싱과 혁신신약 지정 등의 마일스톤에 한 발짝 더 다가왔다"며 "EC-18이 미국 FDA로부터 최초의 항암화학방사선요법 유발 구강점막염 치료제로 승인 받게 되면 두경부암의 경우 약 3조원의 시장을 공략하게 되며, 방사선치료로 인한 각종 점막염(식도염, 장염, 직장염), 방사선 치료 유발 피부염, 폐렴, 섬유증 등으로 폭넓은 확장을 기대할 수 있다"고 밝혔다.
[박윤균 기자]
[ⓒ 매일경제 & mk.co.kr, 무단전재 및 재배포 금지]
Copyright © 매일경제 & mk.co.kr. 무단 전재, 재배포 및 AI학습 이용 금지
- 엔지켐생명과학, 구강점막염 치료제 美 임상 2상 환자 모집 완료
- 마크로젠, 지정 2년만에 국내 첫 DTC 규제샌드박스 실증특례 연구 개시
- 소변에 거품이 너무 많이 나온다면? 단백뇨 의심
- `K-지방흡입 우수성 알려라` 빼틀 공모전, 2000만원 상금 수상자는?
- 20~30대에서 급증하는 크론병-궤양성 대장염 차이는?
- 강경준, 상간남 피소…사랑꾼 이미지 타격 [MK픽] - 스타투데이
- ‘큰집’만 예외?…SK바사 M&A에 ‘수군수군’ [재계 TALK TALK]
- ‘결혼 4주년’ 맞은 우혜림, 임신 14주차 땡콩이 엄마! “오늘은 둘만 데이트” - MK스포츠
- 이찬원, 이태원 참사에 "노래 못해요" 했다가 봉변 당했다 - 스타투데이
- 양희은·양희경 자매, 오늘(4일) 모친상 - 스타투데이