메디포스트, '카티스템' 임상3상 코로나 지나면 속도 낸다

연내 일본 8개 기관서 130명 임상3상 진행 예정..美 임상3상 설계도 추진

메디포스트가 무릎 골관절염 줄기세포치료제인 '카티스템'(EVA-001)으로 국내 바이오 기업으로는 처음으로 일본내 세포치료제 승인에 도전한다.

5일 관련업계에 따르면 메디포스트는 지난 2월 일본 후생노동성으로부터 승인받은 카티스템의 임상3상 시험을 위해 주요 병원들과 IRB(임상시험심사위원회) 일정을 조율하고 있다. 메디포스트 관계자는 "임상 3상의 구체적인 개시 일정은 정해지지 않았지만 IRB가 마무리되는대로 임상에 진입할 것"이라고 설명했다.

국내 세포치료제가 일본에서 임상 3상 단계에 진입한 것은 '카티스템'이 첫 사례로, 회사 측은 일본 내 코로나19(COVID-19) 상황이 안정되는대로 임상 3상에 돌입한다는 계획이다. 임상 3상 임상시험계획(CTN)을 보면 무릎 골관절염 환자 130명을 대상으로 임상시험이 이뤄진다.

임상 3상에선 일본 내 8개 기관에서 치료받는 경증 및 중등증 무릎 골관절염 환자 각 65명을 대상으로 카티스템을 투여할 예정이다. 이후 52주간 추적관찰을 통해 관절 기능 개선, 통증 완화, 무릎연골 재생 등을 평가할 예정이다. 환자를 두 군으로 나눠 절반에는 카티스템을, 다른 절반엔 히알루론산 주사제를 투약한다.

카티스템의 일본 임상은 일본 에바스템(Evastem)에서 담당한다. 에바스템은 메디포스트와 일본 빅스 테라퓨틱스(VICX Therapeutics)가 지분 50%씩을 투자한 일본 조인트벤처다. 일본에서 '카티스템'의 임상 3상에 성공할 경우 보험수가를 적용받을 수 있어 환자의 비용 부담이 줄어든다.

회사는 미국에서도 올 연말까지 '카티스템'의 임상 3상 설계를 마치고 내년에 임상 3상에 돌입할 예정이다. '카티스템'의 미국 임상은 2011년 FDA(식품의약국)의 임상 1/2a상 승인을 받은 이후 2018년 임상을 마쳤다. 이후 2019년 차상위 임상에 대한 미팅(EOP, End of Phase)을 거쳐 임상 3상에 바로 진입할 수 있다는 가이드라인을 받았다.

메디포스트 관계자는 "FDA가 한국에서 실시했던 임상결과와 5년 장기추적결과, 시판 후 안전성 조사 결과를 바탕으로 미국에서도 임상 3상을 바로 들어갈 수 있는 조건이 되는 것으로 확인했다"고 설명했다. 이어 "지난해부터 '카티스템' 라이선싱 아웃(기술 수출)을 할 수 있는 파트너를 찾고 있지만 코로나19(COVID-19) 관계로 일정이 좀 지연된 상태"라고 덧붙였다.

미국·일본은 세계에서 무릎 골관절염 환자가 가장 많은 국가로, 메디포스트는 코로나19 이후 본격적으로 임상 진행에 속도를 낼 계획이다. FDA가 OA(Osteoarthritis, 골관절염) 질환을 '심각한 질병'(serious disease)으로 외부 환경도 3상 진행에 우호적으로 형성되고 있다.

카티스템은 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포로 만든 무릎연골 결손 치료제로, 국내에선 2012년 식품의약품안전처 품목허가를 받았다. 지난해 메디포스트의 카티스템 매출액은 전년 대비 3.1% 성장한 164억원을 기록했으며 연간 4000 바이알 이상을 판매하고 있다. 2012년 이후 누적 매출액은 700억원을 돌파했다.

회사는 중기에서 말기 골관절염 환자를 대상으로 한 '카티스템' 외에도 초중기 단계의 무릎 관절염 환자를 위한 2세대 주사형 무릎 관절염 치료제(SMUP-IA-01)를 개발 중이다. '카티스템'은 정형외과적 수술(무릎절골술)이 필요한 반면 2세대 치료제는 주사 투여만으로 통증을 줄일 수 있을 것으로 기대된다.

메디포스트 관계자는 "2세대 치료제의 경우에도 국내에서 임상 1상을 마무리하고 2상을 준비하고 있다"며 "개발에 성공할 경우 간단한 주사를 통해 연골 퇴화를 막고 환자들의 통증을 줄일 수 있을 것"이라고 설명했다.

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박계현 기자 unmblue@

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