이제서야.. 국산 '자가진단키트' 개발 지원

코로나 확산 4차 대유행 우려에
당국 "정부서 신속 지원하겠다"
신청서 제출 후 허가까지 80일

방역당국이 신속한 코로나19 진단 검사가 필요하다고 보고, 국산 자가진단키트 개발 지원에 나선다.

5일 중앙방역대책본부(방대본) 브리핑에서 정은경 본부장(질병관리청장)은 "승인을 위한 임상시험 등을 신속하게 진행하되 정확성이 담보되는 자가진단키트를 개발할 수 있게끔 정부에서 지원하겠다"고 밝혔다.

아직 식품의약품안전처 승인을 받은 국산 자가진단키트가 하나도 없는 상황에서, 업체들이 최대한 빨리 키트를 개발할 수 있도록 임상시험 등을 지원하겠다는 것이다.

하루 신규 확진자 수가 500명을 넘나들고 각 지역에서 집단 감염사례가 속출하는 등 코로나19 확산세가 커지자 방역당국은 그동안 활용하지 않던 자가진단키트 도입을 논의 중이라고 지난 1일 밝힌 바 있다.

'4차 대유행'이 올 수도 있다는 우려가 적지 않은 상황에서 환자 발견의 '정확성'만큼이나 '신속성'도 중요한 시점이 왔다는 판단에서다. 그러나 당장 진단키트 업체가 품목허가 신청서를 제출해도 식약처 정식 허가에는 최대 80일이 소요된다. 자료 보완이 필요하면 이 기간이 더 늘어날 수도 있다.

정 청장은 "키트 개발과 승인 과정에서 (정부가) 어떻게 지원할 것인지, 또 정확성을 어떻게 높일 것인지 하는 부분에 대해 (지난 2일 열린 전문가 자문회의에서) 논의가 진행된 것으로 안다"고 전했다. 정 청장은 또 자가진단키트가 현장에 도입되더라도 환자 확인의 '보조적인 수단'에 그칠 것이라는 방역당국의 입장을 재확인했다. 감염 가능성이 더 높은 환경에 놓인 사람들이 더 편하게, 자주 감염 여부를 확인할 수 있도록 하기 위해 자가진단키트를 도입하는 것이지, 현재 유전자증폭(PCR) 방식으로 이뤄지는 검사 역량이 부족해서가 아니라고 설명했다.

정 청장은 "PCR 검사를 (더) 소화할 역량은 갖추고 있으며, 고위험 집단·직종 등에 대해 반복적인, 주기적인 검사를 해 조기에 감염자를 찾는 노력을 기울이고 있다"면서 "자가진단키트의 한계를 알고 적절하게, 보조적으로 사용하는 방안에 대해 검토하고 있다"고 말했다. 김수연기자 newsnews@dt.co.kr