수입 신약 제출자료 간소화..코로나 백신 등 신속 허가 지원

식약처, 생물학적 제제 허가·심사 규정 개정
대체의약품 없을 때 임상 2상 자료로 갈음 법적 근거 마련
바이오시밀러 대조약 선정 방식 개선

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 수입 신약과 희귀의약품의 허가 제출 자료가 간소해져 코로나19 백신 등의 신속한 허가·공급이 가능해진다.

식품의약품안전처는 코로나19 백신 등 생물학적 제제에 대한 신속한 허가·공급을 지원하기 위해 ‘생물학적 제제 품목허가·심사 규정’을 5일 개정·시행한다고 밝혔다.

생물학적 제제란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료로 제조한 의약품을 말한다. 보건위생상 특별한 주의가 필요하다. 백신, 혈액 제제·혈장분획 제제, 독소·항독소, 유전자 재조합 의약품 등이 해당한다.

개정에 따라 수입 신약 및 희귀의약품 허가 신청 서류 중 기존에 제출해야 했던 수출국 정부 당국 발행 ‘제조 및 판매증명서’ 제출을 면제한다.

이를 통해 감염병 대유행 관련 예방·치료 의약품 등에 대해 식약처가 해외 규제당국의 허가 여부와 별도로 평가하게 된다. 신속한 허가 및 공급을 지원할 수 있을 것으로 기대했다.

또 동등생물의약품(바이오시밀러)의 대조약 선정 방식도 개선된다. 대조약으로 공고된 의약품만 사용 가능하던 것을 신약에 준하는 의약품으로 제약사가 선정할 수 있도록 선정 기준을 제시했다.

대체의약품이 없거나 임상시험 대상 환자 수가 극히 적은 경우엔 3상 임상시험을 2상 임상시험 자료로 갈음해 평가할 수 있는 법적 근거도 마련했다.

희귀·난치질환 치료제 허가의 어려움을 완화해 환자의 치료 기회가 확대될 것으로 기대된다.

의약품의 허가사항 중 ‘사용상의 주의사항’에는 국제의약용어(MedDRA)를 우선해 사용하도록 했다. 이상사례도 국제 조화된 기준에 맞춰 용어와 발생 빈도를 세분화해 제공할 수 있도록 개선한다.

그 밖에 신약 품목허가 신청 후 민원인이 허가·심사 담당 부서에 설명회의를 요청할 수 있도록 ‘회의 신청제도’를 신설했다. 백신·혈액 제제·유전자 재조합 의약품 등 제제별 특성을 반영해 품목허가 제출자료를 구체화했다.

식약처는 “과학적 심사에 기반한 생물학적 제제의 허가·심사를 통해 국민께 안전성·효과성·품질이 확보된 의약품을 공급할 수 있도록 지속적으로 제도를 정비하겠다”고 했다.

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