삼진제약 백혈병치료제, FDA 희귀의약품 지정.. 임상 시 혜택 받는다

삼진제약은 재발 및 불응성 급성골수성백혈병 치료제 ‘SJP-1604주’ 가 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품으로 지정받았다고 1일 밝혔다.

FDA 희귀의약품 지정은 희귀난치성 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 신속 심사와 함께 임상시험 비용에 대한 세금 감면, 신약 심사비용 면제, 시판 승인 후 7년간 독점권 등 혜택이 부여된다.

SJP1604주는 삼진제약이 바이오 벤처 압타바이오에서 기술을 도입한 약물이다. 지난해 4월 물질특허를 취득했으며 현재 국내 임상 1상 중이다. 혈액암 세포 표면에 특이적으로 과발현된 뉴클레오린과 결합해 암세포에 선택적으로 침투하는 작용기전을 갖고 있다.

최용주 삼진제약 대표는 “SJP1604는 기존 표준 치료제에 내성이 생겨 어려움을 겪는 난치성 혈액암 환자의 치료에 도움이 될 것”이라며 “이번 FDA 희귀의약품 지정으로 개발에 속도가 붙길 기대한다”고 말했다.

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