국산 코로나 백신 개발은 뒤졌지만 치료제는 앞서간다

각종 약제 줄이어 출시 예고
당국, 종근당 '나파벨탄' 허가 심사
통과 땐 '렉키로나주' 이어 두번째
임상 2상서 환자회복 비율 61%
승인 후 개발 중인 업체만 10여곳

지난해 초 전 세계를 덮친 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)은 해를 넘겨 백신 접종이 시작되면서 완화가 기대되고 있다. 하지만 전문가들은 백신이 개발되더라도 확실한 치료제 역시 반드시 필요하다고 입을 모은다. 백신은 예방 차원이지만 만약 감염됐을 경우 치료제를 통해 중증으로 넘어가는 것을 막을 수 있기 때문이다.

9일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 전날 종근당의 췌장염 치료제 ‘나파벨탄’의 코로나19 치료에 관한 효능·효과를 추가하기 위한 변경 허가 심사에 착수했다. 나파벨탄이 심사를 통과하게 되면 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’에 이어 국산 2호 코로나19 치료제가 탄생하게 된다.

식약처에 따르면 코로나19 치료제는 바이러스를 중화할 항체를 유전자재조합 기술로 대량생산해 치료제로 이용하는 중화항체치료제, 완치자의 혈장을 이용한 혈장분획치료제, 바이러스를 직접 공격하는 항바이러스제, 그 외 면역조절제 등으로 나뉜다.

나파벨탄은 현재 췌장염 등 치료제로 사용 중인 의약품으로, 임상시험 등을 통해 코로나19 치료제로 개발 중인 항바이러스제다. 종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증 고위험군 환자 104명을 대상으로 나파벨탄의 임상 2상 시험을 완료하고 식약처에 조건부 허가 및 임상 3상 승인 계획을 신청했다. 임상 2상 결과 나파벨탄을 10일간 투여한 시험군에서 61.1%의 환자가 회복에 도달해 표준치료군의 11.1%에 비해 우월한 효과를 보였다. 전체 임상 기간인 28일 경과 후에는 나파벨탄 투여군의 94.4%, 표준 치료군의 61.1% 환자가 회복했다. 종근당은 국내 서울대병원 등 10개 이상 기관에서 중증 고위험군 환자 600여명을 대상으로 임상 3상 시험을 할 예정이다. 신속한 환자 모집을 위해 글로벌 임상도 추진한다.

앞서 허가받은 셀트리온의 렉키로나주는 고위험군 경증이나 중등증 환자 치료 목적으로만 허가받았다. 종근당 관계자는 “나파벨탄은 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 치료 효과를 입증한 유일한 약물”이라고 말했다.

다른 제약·바이오기업들도 코로나19 치료제 개발에 박차를 가하고 있다. GC녹십자는 혈장치료제 ‘GC5131A’ 임상 2상을 지난해 승인받고 지난해 12월 투약을 완료했다. 부광약품, 신풍제약, 크리스탈지노믹스, 대웅제약, 한국엠에스디, 뉴젠 테라퓨틱스, 동화약품, 이뮨메드, 녹십자웰빙이 항바이러스제를, 제넥신과 한국릴리는 면역조절제를 각각 개발 중이다. 이들 품목은 식약처로부터 코로나19 치료제 임상 승인을 받아 임상시험이 진행되고 있다.

한편 식약처는 ‘공중보건 위기대응 의료제품 특별법’을 제정·공포해 감염병 상황에서 미허가 의료제품을 제조·수입하도록 긴급사용승인을 할 법적 근거를 마련했다고 이날 밝혔다. 이 법에 따르면 위기 대응 의료제품이 위원회 심의를 거쳐 지정되면 신속한 허가·심사가 가능해지며, 공중보건 위기상황에서는 허가 이전에도 필요한 의료제품을 긴급하게 제조·수입하도록 긴급사용승인을 하는 등 허가절차의 특례도 적용된다.

이우중 기자 lol@segye.com