K치료제 2호 눈앞.. '나파벨탄' 허가심사 착수

종근당 개발 코로나19 치료제
"고위험군 환자 치료효과 입증"
식약처, 내달 허가여부 결정할듯

식품의약품안전처가 종근당의 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트·사진)에 대한 조건부 허가 심사에 착수했다. 이에 따라, 늦어도 내달 중순께는 코로나19 '국산 2호 치료제' 가 탄생할 전망이다.

8일 식약처는 종근당이 '나파벨탄주50밀리그램'(이하 나파벨탄)의 코로나19 치료에 관한 효능·효과를 추가하기 위한 변경허가를 신청했다고 밝혔다. 이에 맞춰, 식약처는 종근당이 제출한 비임상·임상자료 등을 검토하고, 외부 전문가 자문 등을 거쳐 변경허가 여부를 결정할 계획이다.

종근당의 나파벨탄은 췌장염 등의 치료제로 사용 중인 의약품으로, 임상시험 등을 통해 코로나 치료제로 개발 되고 있다. 앞서 종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 임상 2상을 진행해 나파벨탄이 코로나19로 인한 중증 고위험군 환자의 증상 악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 크게 개선하는 것으로 나타났다.

해당 임상에서 나파벨탄 투여군은 10일간 투여 직후 61.1%의 환자가 회복에 도달해 표준치료군의 11.1%에 비해 우월한 효과를 보였다. 또한 전체 임상 기간인 28일 경과 후에는 나파벨탄 투여군의 94.4%, 표준 치료군의 61.1%의 환자가 회복해 역시 통계적으로 의미있는 결과를 기록했다. 또한 코로나19 증상 악화로 인한 사망 사례가 표준치료군에서 4건이 발생한 데 비해 나파벨탄 투약군에서는 발생하지 않아, 고위험군 환자들의 사망을 막아주는 약제로서 가능성도 확인했다.특히 해외에서 발견되고 있는 바이러스의 변이에도 치료 기전이 적용되어 각종 변이 바이러스의 확산에 적극 대응할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

종근당 관계자는 "나파벨탄은 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 확실하게 치료효과를 입증한 유일한 약물"이라며 "특히 각종 변이 바이러스에도 적용될 수 있어 변이로 인한 코로나19 재확산을 막는 데 크게 기여할 것"이라고 말했다.

이번 허가 심사 착수로, 종근당의 나파벨탄은 셀트리온 '렉키로나'에 이어 코로나19 '국산 2호 치료제' 타이틀을 차지할 가능성이 커졌다. 코로나19 치료제와 백신 등을 40일 이내에 신속히 허가하겠다는 식약처의 방침에 따라, 늦어도 내달 중순에는 허가가 가능할 전망이다.

내달 나파벨탄이 조건부 허가 승인을 받게 되면, 종근당은 코로나19 치료제 개발 착수 10개월 만에 결실을 보게 된다. 현재까지 식약처의 조건부 품목허가를 받은 국산 코로나19 치료제는 셀트리온의 '렉키로나주(성분명 레그단비맙, CT-P59)'가 유일하다. 렉키로나의 경우, 조건부 허가 심사가 시작된 지 38일 만인 지난달 5일 조건부 허가 승인을 받았다. 특히 이번에 식약처 허가가 나면, 나파벨탄의 수출 추진에도 가속도가 붙을 전망이다. 식약처의 조건부 허가가 해외 긴급사용 승인에 필요한 근거 자료로 활용될 수 있기 때문이다.

현재 종근당은 나파벨탄의 코로나19 치료 효과에 대한 임상 2상 결과를 바탕으로 영국, 프랑스, 일본, 러시아 등 다수의 국가와 공급 협의를 진행 중이다. 또한 종근당 나파벨탄은 호주와 뉴질랜드, 인도에서 진행되는 글로벌 임상시험 프로젝트 ASCOT 임상에도 참여 중이다. 멕시코와 세네갈에서는 임상 2상이 진행 중이다. 글로벌 임상을 통해 약물의 우수성을 입증하게 되면 대한민국 제약·바이오산업의 위상을 높일 수 있을 것으로 기대된다.국산 2호 코로나19 치료제의 허가심사 착수 소식에 해당 치료제의 가격에도 이목이 집중된다. 앞서 1호 치료제인 렉키로나의 경우, 셀트리온이 제품 출시 전부터 밝혀 온 방침에 따라, 국내에는 제조원가에 공급되고 있다. 이와 관련, 종근당 관계자는 "국내에 제조원가 공급 방침이라든가 가격과 관련해서 아직 정해진 바가 없다"고 말을 아꼈다.

한편 종근당은 식약처에 나파벨탄의 조건부 허가 신청과 함께 대규모 임상 3상 시험 계획서도 제출했다. 임상 3상은 약 600명의 중증의 고위험군 환자를 대상으로 국내에서는 서울대병원을 비롯한 10여곳 이상의 기관에서 진행하며, 임상 환자의 신속한 모집을 위해 글로벌 임상도 추진할 계획이다.

김수연기자 newsnews@dt.co.kr