식약처, 노바티스 면역 항암제 국내 허가..1호 첨단바이오의약품

CAR-T세포 치료제 ‘킴리아주’

CAR-T세포의 항암 치료 원리를 설명한 그림. /식약처 제공

식품의약품안전처는 5일 다국적 제약사 노바티스의 면역세포(CAR-T세포) 항암제 ‘킴리아주’의 국내 시판을 허가했다고 밝혔다.

CAR-T세포는 면역세포인 T세포가 암세포를 더 잘 공격할 수 있도록 유전적으로 개량한 것이다. 이 치료제는 미국에서는 ‘획기적 의약품’(Breakthrough designation), 유럽에서는 ‘우선순위의약품’(PRIME)으로 지정받은 후 허가받았다.

이 치료제는 25세 이하의 재발성·불응성 B세포 급성 림프구 백혈병 환자, 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자 치료에 쓰인다.

이 치료제는 ‘첨단재생바이오법’에 따라 처음으로 지정된 ‘첨단바이오의약품’이다. 관련 법에 따라 이상사례 현황에 대해 투여일로부터 15년간 장기 추적해야 하며, 최초 판매일부터 1년마다 정기적으로 추적 내용과 결과를 식약처에 보고해야 한다.

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