유럽의약품청, 셀트리온 코로나 치료제 허가 전 개별국 긴급사용 가능 여부 검토

셀트리온 승인 즉시 공급 위해 10만명분 이미 생산

셀트리온 제공

 
셀트리온은 3일 유럽의약품청(EMA)이 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘렉키로나’(성분명 레그단비맙·CT-P59·사진)의 허가 전 개별 국가 긴급사용 검토에 들어갔다고 밝혔다.

지난 2일(이하 현지시간)부터 착수된 이번 검토 작업은 치료제가 시급한 유럽 개별의 국가 방역당국이 EMA의 품목허가 전에도 도입 결정을 내릴 수 있도록 하자는 게 그 취지다. EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹이 렉키로나의 효능 및 안전성 등을 평가해 사용 가능 여부에 대한 과학적 의견을 제시하는 절차다. 이를 위해 전문가 그룹은 코로나19 중등증 환자 및 입원으로 진행될 위험이 큰 고위험군 환자를 대상으로 시행한 셀트리온의 임상 데이터를 평가한다. 이를 통해 렉키로나가 코로나19 중증 발전 비율을 낮추고 집중 치료시설 내원 및 입원 비율을 떨어뜨릴 수 있는지 검증한다는 계획이다.

EMA는 별개로 지난달 24일부터 코로나19 의약품을 기존보다 빠르게 심사해 허가 신청 전 도입 여부를 결정하고자 동반심사(Rolling Review·롤링 리뷰)에 착수했다. 이에 따라 셀트리온이 제출한 품질 및 제조공정 관리, 비임상 및 임상 시험 자료를 평가하고 있다.

셀트리온은 이미 10만명분을 생산했고, 수요에 따라 연간 150만∼300만명분을 추가 제조할 계획인 만큼 글로벌 승인 즉시 렉키로나를 원활한 공급을 할 수 있다고 자신했다.

김현주 기자 hjk@segye.com