K치료제 1호 '렉키로나' 글로벌 진출 잰걸음

셀트리온 세계 첫 코로나치료제
英 품목허가·美 긴급사용 목표
빠르면 2~3개월내 승인날수도
1인당 가격 200만원 예상 나와

셀트리온의 '렉키로나주'. 셀트리온 제공

셀트리온이 국산 1호 코로나19 치료제 '렉키로나'의 미국, 유럽 진출에 속도를 내고 있다.

3일 셀트리온에 따르면, 렉키로나의 영국 품목허가와 미국 긴급사용승인 허가를 받기 위한 작업이 본격화 되고 있다. 제품이 허가를 받아 실제 판매되기 시작하면 그 실적이 셀트리온헬스케어 매출에 반영되게 된다. 미국, 유럽은 코로나19 피해 규모가 큰 시장인 만큼, 렉키로나가 잡을 수 있는 기회 또한 클 것으로 보여진다.

현재 셀트리온은 올 상반기까지 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등에서 긴급사용승인을 획득하는 것을 목표로 하고 있다.

특히 처방 가능한 코로나19 항체치료제가 전무한 유럽에서는 빠르면 2~3개월 안에 렉키로나의 EMA 품목허가 승인이 날 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 렉키로나가 유럽에서 처방되는 1호 항체치료제가 될 수 있을지 주목된다.

셀트리온에 따르면, 현재 EMA가 렉키로나에 대한 정식 품목 허가를 위한 '롤링 리뷰'를 진행하고 있다. 롤링 리뷰는 팬데믹 등 위기상황에서 치료제에 대한 평가가 보다 신속히 이뤄질 수 있도록 하는 제도로, 품목허가 신청 전에 회사로 부터 실시간으로 제출 받은 품질 데이터, 비임상 시험 및 임상시험 데이터 등을 사전에 검토하는 것이다.

현재 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 진행중이다. 특히 렉키로나는 유럽에서 정식 품목 허가를 받기도 전에 치료제 공급이 시급한 유럽내 개별 국가에서 먼저 도입될 가능성도 커 보인다.

셀트리온은 EMA가 렉키로나의 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 검토 절차에 들어간 점에 주목하고 있다. 정식 품목허가 전 유럽 개별 국가가 '동정적 사용 프로그램(Compassionate Use Program)' 등을 통해 도입 여부를 결정할 수 있도록, CHMP 소속 전문가 그룹이 렉키로나 사용 가능 여부에 대한 과학적 의견을 제시하게 된다.

EMA는 렉키로나가 코로나19 치료제로서 중증 발전 비율을 낮추고, 집중치료시설 내원 및 입원 비율을 줄일 수 있는지 검증할 계획이다. 이 검토는 코로나19 중등증 환자 및 입원으로 진행될 위험이 높은 고위험군 환자를 대상으로 진행한 셀트리온의 임상 데이터를 기반으로 진행된다.

미국 식품의약국(FDA)과도 긴급사용승인을 위한 사전협의를 진행 중이다. 서정진 셀트리온그룹 명예회장은 앞서 지난달 개최한 기자간담회에서 렉키로나의 미국 진출과 관련해 "긴급사용 승인 신청을 위한 사전심사단계에 있다"고 밝힌 바 있다. 현재 미국에서는 릴리, 리제네론의 치료제 등 두 개의 코로나19 항체치료제가 처방되고 있다.

증권업계에서는 해외로 수출되는 렉키로나의 1인당 치료제 가격이 200만원선에 책정될 것이라는 분석이 나오고 있다. 국내에서는 지난달 식품의약품안전처의 조건부 허가를 받아 의료기관에 제조원가로 공급되고 있다.

현재 셀트리온은 글로벌 신속 승인 절차 완료 즉시 렉키로나가 원활히 공급될 수 있도록 하기 위해, 물량 확보도 차질없이 진행하고 있다. 이미 10만명 분의 생산을 완료했으며, 즉각적인 공급에 대응할 수 있도록 수요에 따라 연간 150만~300만명 분의 렉키로나를 추가 생산할 계획이다.

김수연기자 newsnews@dt.co.kr