EMA, 셀트리온 렉키로나 허가 전 긴급사용 승인 위한 절차 개시

[사진 제공 = 셀트리온]

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 렉키로나(레그단비맙)을 조기에 도입하고자 하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 검토 절차에 2일(현지시간) 착수했다고 3일(한국시간) 밝혔다.

이번 검토는 지난달 24일(현지시간) 착수한 롤링 리뷰(Rolling Review)와는 별개의 절차다. EMA 산하의 약물사용자문위원회(CHMP)에 소속된 전문가 그룹이 렉키로나를 사용해도 될지 여부에 대한 과학적 의견을 제시하게 된다. 렉키로나 도입이 시급한 유럽 개별 국가의 방역당국은 EMA 품목허가가 나기 전 '동정적 사용 프로그램(Compassionate Use Program)' 등을 통해 이 의약품의 도입하도록 하기 위해서다.

내용은 코로나19 중등증 환자나 입원이 필요한 수준으로 감염병이 진행될 위험이 높은 고위험군 환자를 대상으로 진행한 셀트리온의 임상 데이터를 기반으로 작성된다. EMA는 렉키로나가 코로나19 치료제로서 중증 발전 비율을 낮추고, 집중치료시설 내원 및 입원 비율을 줄일 수 있는지 검증할 계획이다.

셀트리온은 '롤링 리뷰'를 통한 렉키로나의 신속한 품목허가를 진행하기 위해 이미 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출했다. CHMP는 지난달 24일부터 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나의 효능과 안전성 등에 대한 평가를 시작했다.

셀트리온은 글로벌 신속 승인 절차 완료 후 즉시 원활한 공급을 위해 물량 확보에도 박차를 가하고 있다. 이미 10만명 분의 생산을 완료했으며, 즉각적인 공급에 대응할 수 있도록 수요에 따라 연간 150만~300만명 분의 렉키로나를 추가 생산할 계획이다.

[한경우 매경닷컴 기자 case@mk.co.kr]

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