셀트리온 코로나19 항체치료제, 유럽서 허가 전 긴급사용 검토 착수
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셀트리온은 지난 2일(현지시간) 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)이 코로나19 항체치료제 '렉키로나(성분명 레그단비맙, 개발명 CT-P58)' 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 검토 절차에 착수했다고 3일 밝혔다.
EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가그룹이 렉키로나 사용 가능 여부에 대한 검증을 진행해 과학적 의견을 제시하는 방식이다.
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셀트리온, 렉키로나 관련 데이터 EMA 제출 完
글로벌 공급 준비 순항
이번 검토는 지난달 24일부터 진행된 ‘순차 심사(롤링리뷰, Rolling Review)’와 별개로 이뤄지는 절차다. 렉키로나 도입이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이 EMA 품목허가가 나기 전 ‘동정적 사용 프로그램(Compassionate Use Program)’ 등을 통해 도입 결정을 내릴 수 있도록 하기 위한 조치다. EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가그룹이 렉키로나 사용 가능 여부에 대한 검증을 진행해 과학적 의견을 제시하는 방식이다.
이번 검토는 코로나19 중등증 환자 및 입원으로 진행될 위험이 높은 고위험군 환자를 대상으로 진행한 셀트리온 임상 데이터를 기반으로 이뤄진다. EMA는 렉키로나가 코로나19 치료제로 중증 발전 비율을 낮추고 집중치료시설 내원 및 입원 비율을 줄일 수 있는지 검증에 들어갈 예정이다.
셀트리온은 롤링리뷰를 통한 렉키로나의 신속한 품목허가를 진행하기 위해 품질 및 제조공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터 등 관련 자료를 EMA에 제출했다. CHMP는 지난달부터 셀트리온이 제출한 데이터를 기반으로 렉키로나 효능과 안전성 등을 평가하는 작업에 착수했다.
셀트리온 관계자는 “글로벌 신속 승인 절차 완료 후 즉시 원활한 공급을 위해 물량 확보를 차질 없이 진행하고 있다”며 “10만 명분 생산을 완료했고 즉각적인 공급에 대응할 수 있도록 수요에 따라 연간 150만~300만 명분 렉키로나를 추가로 생산할 계획”이라고 말했다.
동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com
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