셀트리온 코로나19 항체치료제, 유럽 품목 허가 전 검토 절차 착수

유럽 개별 국가 '렉키로나' 허가전
조기사용 결정 위한 검토 절차 착수
글로벌 공급 위한 생산 차질없이 진행

유럽의약품청(EMA)이 2일(현지시간) 코로나19 항체 치료제 렉키로나(CT-P59·성분명:레그단비맙·Regdanvimab) 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 검토 절차에 착수했다.

3일 셀트리온은 보도자료를 통해 "이번 검토는 지난 2월 24일부터(현지시간) 착수한 롤링 리뷰(Rolling Review)와는 별개의 절차로, 렉키로나 도입이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이 EMA 품목허가가 나기 전에도 '동정적 사용 프로그램(Compassionate Use Program)' 등을 통해 도입 결정을 내릴 수 있도록 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹이 렉키로나 사용 가능 여부에 대한 과학적 의견을 제시한다는 취지"라며 이 같이 밝혔다.

이번 검토는 코로나19 중등증 환자 및 고위험군 환자를 대상으로 진행한 셀트리온의 임상 데이터를 기반으로 작성된다. EMA는 렉키로나가 코로나19 중증 발전 비율을 낮추고, 집중치료시설 내원과 입원 비율을 줄일 수 있는지 검증할 계획이다.

셀트리온은 글로벌 신속 승인 절차 완료 후 즉시 원활한 공급을 위해 물량 확보를 차질없이 진행하고 있다. 이미 10만명 분의 생산을 완료했고, 즉각적인 공급에 대응할 수 있게 연간 150만~300만명 분의 렉키로나를 추가 생산할 계획이다.

[김시균 기자]

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