알테오젠 자회사, 한림제약과 아일리아 바이오시밀러 국내 독점 공급·판매 계약

오리지널과 다른 제형특허 확보..글로벌 임상 3상 진행예정
알토스바이오, 2024년 코스닥 상장 목표

[이데일리 김재은 기자] 황반변성 치료제인 아일리아 바이오시밀러 개발 선두주자인 알테오젠(196170)의 자회사 알토스 바이오로직스가 한림제약 자회사인 한림MS와 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)의 국내 공급 및 판매 계약을 체결했다고 3일 밝혔다.

이번 계약 체결에 따라 한림은 알토스 바이오에게 계약금 20억원과 개발 단계에 따른 추가 마일스톤, 그리고 매출액 구간에 따라 경상기술료를 지급하기로 했다. 이에 알토스 바이오는 개발 중인 아일리아 바이오시밀러의 국내 판매권을 한림에게 독점으로 부여할 예정이다.

알토스 바이오는 알테오젠의 자회사로 아일리아 바이오시밀러의 글로벌 임상 3상을 위해 지난해 약 600억 규모의 제3자 유상증자를 마무리했고, 아일리아 바이오시밀러 이외에 차별화된 바이오시밀러 개발로 2024년 코스닥 상장을 목표로 하고 있다.

알테오젠과 알토스 바이오에서 개발중인 아일리아 바이오시밀러는 이미 오리지널사의 제형 특허를 회피해 고유의 제형 특허를 확보하고 있기 때문에, 한국, 일본, 유럽 등에서 오리지널사의 물질 특허가 만료되는 시점에 오리지널 아일리아의 제형 특허와 상관없이 아일리아 바이오시밀러 제품을 출시할 수 있다. 이를 위해 국내 처음으로 임상 1상을 시작하여 임상 진행을 완료했고, 올해 말 예정된 글로벌 임상 3상을 위한 임상약을 제조하고 있다.

또한 아일리아 바이오시밀러 단백질 생산을 위한 배양 조건 최적화로 품질 향상 및 대량 생산에 대한 특허가 국내, 일본, 호주, 러시아 등에 등록돼 있고, 이 기술이 미국과 유럽에 등록되면, 어느 경쟁사 보다도 가장 먼저 제품을 출시할 수 있다.

아일리아는 백내장, 녹내장 등과 함께 주요 노인성 실명질환 중의 하나인 황반변성의 치료제로 연간 8조원 이상 판매되는 블록버스터 제품이다. 그러나 오리지널사의 특허 장벽으로 개발하는데 많은 제약을 받는 제품이다.

한림제약 관계자는 “이번 계약을 통해 알테오젠이 개발한 아일리아 바이오시밀러의 국내 판매권을 확보함으로써 습성 황반변성 치료제의 앞선 시장 진입이 가능하게 됐다”며 “점안제형으로 개발 중인 HL217의 효력시험을 통해 아일리아와의 병용투여의 상승적 효과를 확인했고, 황반변성 치료제에 대한 글로벌 개발 경험을 보유하고 있기에 본 계약이 양사 모두에게 이익이 될 것”이라고 말했다.

알테오젠 관계자는 “블록버스터 제품인 아일리아 바이오시밀러의 국내 임상 1상을 최초로 진행했고, 제형 및 생산 특허를 보유하고 있어 퍼스트 무버로서의 가능성이 매우 크다”며 “이번 계약을 통해 2024년 아일리아 바이오시밀러의 국내 판매를 시작으로 일본, 유럽 및 제3시장을 차례로 공략할 수 있을 것”이라고 했다.

김재은 (aladin@edaily.co.kr)