한미약품 항암신약 '오락솔'美 판매허가 불발..주가 7%↓

한미약품이 만든 경구용 항암신약 '오락솔'의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 불발됐다. 이날 시판승인 불발 소식이 알려지면서 한미약품의 주가는 전날 종가보다 7% 떨어진 31만9000원에 마감했다.

한미약품의 파트너사 아테넥스는 FDA에서 전이성 유방암 치료제 '오락솔'의 시판허가에 대한 보완요구 서한(CRL)을 받았다고 1일(현지시간) 밝혔다. CRL은 FDA가 미국에 판매하려는 의약품의 공정과 약효 등을 종합 판단한 뒤 시정할 사항이 발견되면 제조사에 보내는 서한이다. CRL이 발급되면 관련 내용을 보완한 뒤 재심사를 받으면 된다.

오락솔은 지난 2011년 한미약품이 미국 아테넥스에 기술 수출한 신약이다. 자체 플랫폼 기술 '오라스커버리'를 적용해 정맥주사용 항암제 파클리탁셀을 경구용으로 전환했다. 앞서 지난해 9월 FDA가 오락솔을 우선심사 대상으로 지정해 심사기간이 6개월 내로 단축되면서 지난달 28일(현지시간 기준)이 승인 여부가 나오는 날이었지만 결국 승인이 연기된 것이다.

아테넥스에 따르면 FDA는 경구용 항암제인 오락솔이 정맥주사 대비 호중구 감소증 후유증 우려가 있다는 점을 제기했다. 또 추가적인 안전성 데이터 평가를 위해 미국 내 전이성 유방암 환자 대상의 적절한 신규 임상시험이 필요하다고 조언했다.

허가가 일단 불발됐지만 안전성 문제가 크지 않아 가능성은 남아 있다. 이번에 보고된 오락솔의 호중구 감소증 관련 후유증 비율은 30% 수준으로 정맥주사(28.5%)와 차이가 크지 않은 것으로 알려졌다.

아테넥스는 FDA 요구사항인 임상시험 설계 및 범위에 대해 논의한 뒤 시판허가 승인 조율을 위한 미팅을 FDA에 요청할 예정이다. 한미약품 관계자는 "이번 FDA의 결정을 매우 안타깝게 생각한다"면서 "오락솔의 시판승인을 얻기 위한 최선의 길을 모색하겠다"고 말했다.

[정지성 기자]

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