한미약품 기술수출 항암제, 美 FDA로부터 보완요구

한미약품이 미국에 기술수출한 유방암 치료제 '오락솔'이 미 식품의약국(FDA)의 허가를 받지 못한 채 자료보완 요구를 받았다.

2일 한미약품에 따르면 오락솔을 기술수입한 제약사 '아테넥스'가 최근 FDA로부터 전이성 유방암 경구용 치료제 시판 허가 신청 자료에 대한 보완요구 서한을 받았다.

오락솔은 정맥주사 형태인 항암제 '파클리탁셀'을 먹는 약 형태로 바꾼 신약으로, 한미약품의 플랫폼 기술인 '오라스커버리'가 적용됐으며 한미약품이 지난 2011년 아테넥스에 기술수출한 것이다.

FDA는 서한에서 오락솔이 정맥주사 대비 호중구 감소증 후유증 우려가 있다는 점을 제기했다.

FDA는 또 독립중앙심사위원회(BICR, blinded independent central review)가 19주차에 평가한 1차 평가 변수인 객관적반응률(ORR) 결과의 불확실성에 대한 우려를 표명했으며, 추가적인 안전성 데이터 평가를 위해 미국 내 전이성 유방암 환자 대상의 적절한 신규 임상시험 수행이 필요하다고 밝혔다.

또한 잠재적 시판허가 승인을 위해 투여 용량 최적화 등 안전성을 개선할 수 있는 추가적 전략이 필요하다는 점을 알려왔다.

이에 따라 아테넥스는 FDA 요구사항인 임상시험 설계 및 범위에 대해 논의하고, 시판허가 승인 조율을 위한 미팅을 FDA에 요청한다는 계획이다.

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[CBS노컷뉴스 이기범 기자] hope@cbs.co.kr