FDA 얀센 백신 승인.. 식약처 심사 착수

美·남아공 등 실험서 66% 예방효과
영상 2∼8도서 최소 3개월 유통 가능
식약처, 2020년 12월부터 품질 검토
600만명분 계약.. 2분기 공급 앞둬

미국 식품의약국(FDA)이 자국 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 예방효과와 안전성을 인정했다고 뉴욕타임스(NYT)와 월스트리트저널(WSJ) 등 현지 언론이 24일(현지시간) 보도했다. 런던 AFP=연합뉴스

식품의약품안전처는 존슨앤드존슨의 자회사인 얀센이 코로나19 백신(코드명 Ad26.COV2S)의 품목허가를 신청해 허가심사에 착수했다고 28일 밝혔다.

얀센 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스 벡터 백신’이다. 국내 허가돼 접종이 시작된 아스트라제네카 제품과 동일한 플랫폼이다. 국내에 들어올 5종 백신 중 유일하게 1회 투여용법으로 개발됐다.

미국과 남아프리카공화국, 남미 등에서 수행한 임상시험 결과 약 66%의 예방 효과를 보인 것으로 나타났다. 이 백신을 맞은 뒤 코로나19로 숨진 사람은 한 명도 없는 것으로 전해졌다. 영상 2~8도에서 최소 3개월 유통이 가능하고, 영하 20도에서는 2년간 보관할 수 있는 것으로 파악되고 있다. 다만 화이자 백신이 94%, 모더나 백신이 95%의 효능을 보인 것에 비해 얀센 백신은 면역 효과가 다소 떨어지는 게 단점이다.

식약처는 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가 ‘3중’ 조언을 받아 안전성과 효과성을 확인한 뒤 얀센 백신의 허가 여부를 결정할 예정이다. 이미 지난해 12월 22일부터 비임상과 품질자료 검토를 진행하고 있다.

얀센 백신은 식약처가 심사를 진행하는 3번째 코로나19 백신이다.

앞서 아스트라제네카 백신이 최종 허가를 받고 지난 26일부터 투여가 시작됐다. 화이자 백신은 심사 중이다. 식약처 중앙약사심의위원회는 허가를 권고한 상태로, 최종점검위원회 허가 여부 결정만 남았다.

얀센(J&J·존슨앤드존슨) 코로나19 백신. AFP뉴스1

정부는 얀센과 백신 600만명분을 도입하는 계약을 완료했다. 백신은 올해 2분기부터 국내 공급될 예정이다.

식약처는 “제출된 품질·비임상·임상·의약품 제조 품질 관리 기준(GMP) 자료 등을 면밀하게 검토하겠다”며 “안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

앞서 미국 식품의약국(FDA)은 얀센 코로나19 백신에 대해 긴급사용을 27일(현지시간) 승인했다. 화이자, 모더나에 이어 FDA가 승인한 3번째 백신이다.

얀센 백신은 질병통제예방센터(CDC) 승인 절차를 거쳐 이르면 이번 주부터 일반인을 대상으로 접종이 시작될 것이라고 월스트리트저널(WSJ)이 보도했다. WSJ는 보급과 접종이 쉬워 화이자, 모더나보다 신속히 접종 대상자를 늘릴 수 있을 것으로 봤다.

이진경 기자, 워싱턴=국기연 특파원