식약처, 얀센 코로나19 백신 허가심사 착수

얀센, 식약처에 정식 품목허가 신청
식약처, 3중 다문 거쳐 허가 여부 결정
美 FDA 자문기구, 얀센 긴급사용승인 권고

[이데일리 왕해나 기자] 식품의약품안전처는 27일 존슨앤드존슨(얀센)가 코로나19 백신(코드명 Ad26.COV2S)의 품목허가를 신청했다고 밝혔다.

존슨앤드존슨(얀센) 코로나19 백신.(사진=연합뉴스)

얀센 코로나19 백신은 바이러스 벡터 백신으로, 앞서 식약처가 허가한 아스트라제네카와 동일한 플랫폼으로 제조된다. 조작된 ‘아데노 바이러스’를 신체에 주입하면 바이러스가 세포에 들어가 스파이크 단백질을 생성하도록 지시, 신체의 면역체계가 감염을 인식하고 저항하는 형식이다. 두 차례 접종해야 하는 화이자·모더나 백신과 달리 1번만 접종해도 충분한 면역 효과가 생기는 점이 장점이다. 2~8도 상온에서도 유통 가능하다.

식약처는 제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인해 허가 여부를 결정할 예정이다. 식약처는 지난해 12월22일부터 얀센의 백신 비임상·품질자료에 대한 사전검토를 진행 중이다.

한편, 미국 식품의약국(FDA)의 자문기구인 백신생물의약품자문위원회는 26일(현지시간) 얀센의 백신을 미국 내 접종 세 번째 코로나19 백신으로 긴급사용승인 권고했다.

왕해나 (haena07@edaily.co.kr)