식약처, 1번 맞는 얀센 백신 허가심사 착수(상보)

1회 투여 용법으로 개발..3중 자문 통한 안전정·효과성 검증
미 FDA 자문위, 26일 긴급사용 승인 권고

© News1 장수영 기자

(서울=뉴스1) 이형진 기자,이영성 기자 = 식품의약품안전처가 다국적제약사 존슨앤드존슨 산하 얀센이 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 백신 품목허가를 신청했다고 27일 밝혔다.

얀센의 백신(코드명 Ad26.COV2S)은 정부가 도입 계획을 발표한 백신 중 하나로 600만명분 도입이 예정되어 있다. 얀센 백신은 다른 백신과 달리 1회 투여 용법으로 개발됐다.

코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 '바이러스벡터 백신'으로 국내 허가된 아스트라제네카(AZ) 백신과 동일한 플랫폼이다.

식약처는 제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인해 허가 여부를 결정할 예정이다.

앞서 식약처는 지난해 12월22일부터 얀센 백신의 비임상·품질자료 사전검토 진행 중으로 신속 심사를 신행할 것으로 보인다.

얀센 백신은 미국 식품의약국(FDA)의 자문기구인 백신생물의약품자문위원회가 미국 내 접종 세 번째 코로나19 백신으로 지난 26일(현지시간) 자로 긴급사용승인을 권고했다.

식약처는 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

hjin@news1.kr